南京美他卡韦肠溶胶囊I期临床试验-美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究

登记号	CTR20170215	试验状态	进行中
申请人联系人	夏正芳	首次公示信息日期	2017-04-07
申请人名称	南京长澳医药科技有限公司

登记号	CTR20170215
相关登记号	CTR20131117;CTR20140568;CTR20140365;CTR20140574;
药物名称	美他卡韦肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	病毒性乙肝肝炎
试验专业题目	美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究
试验通俗题目	美他卡韦肠溶胶囊健康人体药代动力学临床研究
试验方案编号	V1.0 2017 年 01 月 11 日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	夏正芳	联系人座机	15013018549	联系人手机号	暂无
联系人Email	1484609428@qq.com	联系人邮政地址	广东省广州市经济开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

研究在中国成年健康受试者中： 1)通过测定空腹单次口服不同剂量美他卡韦肠溶胶囊后的血浆及尿中药物浓度变化，估算单次给药的药代动力学参数； 2)通过测定空腹多次口服美他卡韦肠溶胶囊后的血浆中药物浓度变化，估算多次给药的药代动力学参数，为Ⅱ期临床研究给药方案提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在 18 岁-45 岁的健康中国男性或女性志愿者； 2 BMI≥19.0 kg/ m^2，但≤24.0 kg/ m^2； 3 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常实 验室检查结果）； 4 体检符合受试者生命体征健康标准； 5 自愿参加试验，签署知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准	1 具有临床显著性实验室异常或其他临床显著性排除性疾病（包括但 不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病）； 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史； 3 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对美他卡韦肠溶胶 囊及其活性成分、辅料有过敏史者； 4 妊娠期、哺乳期女性，试验期间或试验结束后 6 个月内有生育计划 者（包括男性受试者）； 5 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40% 的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者； 6 试验前 2 个月有大量失血或献血超过 200mL 者； 7 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药）； 8 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等）； 9 有药物、毒品滥用史或中毒史者； 10 在应用受试制剂前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者； 11 根据研究者的判断，认为依从性差，或具有任何不宜参加此的试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：40mg；空腹口服；一天一次，每次80mg，用药时程：连续用药共计1天。单次给药低剂量组。 2 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：40mg；空腹口服；一天一次，每次160mg，用药时程：连续用药共计1天。单次给药中剂量组。 3 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：40mg；空腹口服；一天一次，每次320mg，用药时程：连续用药共计1天。单次给药高剂量组。 4 中文通用名:美他卡韦肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：40mg；口服；一天一次，每次160mg，用药时程：连续用药共计6天。多次给药组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征监测，体格检查，12导联心电图， 血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠试验（仅限女性） 试验前和试验结束后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	樊宏伟，中药药理学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	025-52887031	Email	fanhongwei178@sina.com	邮政地址	江苏省南京市雨花区共青团路32 号
	邮编	210006	单位名称	南京市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京市第一医院	樊宏伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京市第一人民医院伦理委员会	同意	2017-02-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；