上海缬沙坦氨氯地平片其他临床试验-缬沙坦氨氯地平片生物利用度试验

登记号	CTR20170213	试验状态	已完成
申请人联系人	张蔚蔚	首次公示信息日期	2017-03-20
申请人名称	昆药集团股份有限公司

登记号	CTR20170213
相关登记号	暂无
药物名称	缬沙坦氨氯地平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发性高血压（单药治疗不能充分控制血压的患者）
试验专业题目	中国健康成年受试者餐后口服缬沙坦氨氯地平片后体内生物利用度的随机、开放、单剂量、双周期、交叉对照研究
试验通俗题目	缬沙坦氨氯地平片生物利用度试验
试验方案编号	KY43031/CCVAA101	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张蔚蔚	联系人座机	13671827705	联系人手机号	暂无
联系人Email	weiwei.zhang@holley.cn	联系人邮政地址	上海市普陀区江宁路1158号	联系人邮编	200063

主要目的：健康成年受试者餐后交叉口服受试制剂（缬沙坦氨氯地平片，昆药集团股份有限公司）和参比制剂（缬沙坦氨氯地平片(I)，诺华制药有限公司），评价两种制剂餐后状态的生物利用度，为后续开展生物等效性试验提供数据参考。 次要目的：评价昆药集团股份有限公司生产的缬沙坦氨氯地平片在健康成年受试人群中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者 2 男性体重 ≥ 50kg，女性体重≥ 45kg，体重指数（BMI）在19～26kg/m2（含19和26）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)） 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，血常规、尿常规、肝、肾功能、电解质、血糖和血脂及心电图等检查确定为健康。全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）” 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少1个月内采取有效的非药物避孕措施者 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准	1 多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者 3 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者 4 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 5 试验前6个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒） 6 首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等） 7 首次给药前3个月内参加过其它临床试验者 8 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血≥400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血≥200 mL者 9 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等） 10 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史。较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等。肝功能实验室检查，如AST、ALT或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史 11 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史 12 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者 13 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者 14 受试者正在摄入特殊饮食，例如素食主义者 15 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等） 16 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物 17 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:缬沙坦氨氯地平片 用法用量:片剂；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，一天一次；高脂餐后单次口服1片，240ml温水送服。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)；英文名：ValsartanandAmlodipineTablets(Ⅰ)；商品名：倍博特 用法用量:片剂；规格：80/5mg，每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg；口服，一天一次；高脂餐后单次口服1片，240ml温水送服。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药动学终点：AUC0-∞、AUC0-t、Cmax 给药后192h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学终点：tmax、t1/2 给药后192h 有效性指标 2 不良事件以及严重不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 签署知情同意书至试验结束 安全性指标

1	姓名	余琛，理学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54030254	Email	cyuhcy @shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院国家药物临床试验机构	余琛	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2017-02-23

已完成

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 14  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-04-11；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-05-31；