长春泊沙康唑胶囊其他临床试验-评价我公司泊沙康唑胶囊与诺科飞生物等效性及安全性

登记号	CTR20170474	试验状态	已完成
申请人联系人	徐中南	首次公示信息日期	2017-05-09
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20170474
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防侵袭曲霉菌和念珠菌感染
试验专业题目	泊沙康唑胶囊人体生物等效性试验
试验通俗题目	评价我公司泊沙康唑胶囊与诺科飞生物等效性及安全性
试验方案编号	ZDTQ-2016-BSKZ	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐中南	联系人座机	025-68551589,13913970303	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzn1999@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市玄武区玄武大道699-8.9号	联系人邮编	210023

以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊沙康唑胶囊为受试制剂，以美国先灵葆雅公司生产的泊沙康唑口服混悬液(诺科飞）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下健康受试者的生物等效性；且观察受试制剂泊沙康唑胶囊和诺科飞在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可； 2 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）； 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义； 4 志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录； 5 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够按照试验方案要求完成研究；
排除标准	1 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图异常有临床意义； 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性； 4 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 6 对泊沙康唑或者其辅料有过敏史； 7 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）； 8 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）； 9 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物； 10 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 11 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 12 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料； 13 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 14 在服用研究用药前二个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验； 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 16 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 19 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性； 20 受试者有哮喘病史或者癫痫发作史； 21 受试者有消化性溃疡或颅内出血病史； 22 其它研究者判断不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑胶囊 用法用量:胶囊剂；规格100mg/片；单次口服：100mg。用药时程：单次用药。试验组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：泊沙康唑口服混悬液(PosaconazoleOralSuspension)；商品名：诺科飞（Noxafil） 用法用量:口服混悬液；规格40mg/mL；单次口服：2.5mL(100Mg)。用药时程：单次用药。对照组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：Cmax和AUC 给药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后5天内 安全性指标

1	姓名	杨海淼，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-86177635	Email	gcp7876@163.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130103	单位名称	长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院药物临床试验机构	杨海淼	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2016-12-21

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-03-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-03-18；