北京阿托伐他汀钙片其他临床试验-阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验

登记号	CTR20170475	试验状态	已完成
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2017-05-26
申请人名称	浙江新东港药业股份有限公司

登记号	CTR20170475
相关登记号	暂无
药物名称	阿托伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高胆固醇血症、冠心病
试验专业题目	健康受试者空腹和餐后口服阿托伐他汀钙片，2制剂3周期3序列部分重复参比制剂校正的平均生物等效性试验
试验通俗题目	阿托伐他汀钙片人体生物等效性试验
试验方案编号	2017-01-CP-BE-01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	13575568068	联系人手机号	暂无
联系人Email	xdgypzc@163.com	联系人邮政地址	浙江省台州市椒江区滨海路29号	联系人邮编	318000

健康受试者空腹和餐后口服单剂量阿托伐他汀钙片（受试制剂，20mg，浙江新东港药业股份有限公司生产）与阿托伐他汀钙片（Lipitor；参比制剂，20mg，Pfizer生产）后，研究受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物； 3 年龄≥18周岁； 4 体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖、心肌酶谱）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义； 5 女性尿妊娠试验结果呈阴性； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性。
排除标准	1 过敏体质或有药物过敏史 2 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有肝脏疾病、肌病史； 4 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病； 5 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 6 过去2年中有药物依赖史； 7 嗜烟（每天吸烟达10支或以上）； 8 嗜酒（每天饮酒达40克或以上）或在用药前48 h内饮酒； 9 试验前14天内用过任何药物； 10 试验前90天内参加过其它药物临床试验； 11 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上； 12 有晕针或晕血史； 13 经期、妊娠期、哺乳期女性； 14 研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片 用法用量:片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿托伐他汀钙片（AtorvastatinCalciumTablets，商品名：立普妥） 用法用量:片剂；规格20mg（按阿托伐他汀计）；口服，一天一次，每次20mg，用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 邻羟基阿托伐他汀、对羟基阿托伐他汀的药代动力学参数Cmax和AUC 给药后72小时 有效性指标 2 问诊、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线检查结果；不良事件和不良反应。 筛选期至试验结束 安全性指标

1	姓名	刘会臣，博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-59971771	Email	liu-huichen@163.com	邮政地址	北京市海淀区玉泉路15号
	邮编	100039	单位名称	航天中心医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	航天中心医院	刘会臣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	航天中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-04-06

已完成

目标入组人数	国内: 空腹36人；餐后39 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 空腹36人；餐后39  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-25；