青岛盐酸环丙沙星片其他临床试验-盐酸环丙沙星片生物等效性试验

登记号	CTR20171289	试验状态	已完成
申请人联系人	李习习	首次公示信息日期	2017-11-17
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司

登记号	CTR20171289
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸环丙沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	敏感菌引起的多种感染
试验专业题目	盐酸环丙沙星片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸环丙沙星片生物等效性试验
试验方案编号	KKX-BE-YSHBSX-201703	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李习习	联系人座机	0311-66703017	联系人手机号	暂无
联系人Email	lixixi@yiling.cn	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新区天山大街238号	联系人邮编	050035

主要目的：以石家庄以岭药业股份有限公司提供的盐酸环丙沙星片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与Bayer Pharma AG（产地：德国）生产的盐酸环丙沙星片（商品名： Ciprobay®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 NA岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康受试者，男女均有； 3 年龄≥18周岁； 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19～26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]。
排除标准	1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止； 2 过敏体质，如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对盐酸环丙沙星过敏者； 3 试验前6个月有酗酒史者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒1杯）或试验期间不能停止饮酒者； 4 试验前3个月内献血或大量失血>400ml（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者； 5 试验前28天内使用了已知由CYP1A2酶代谢的药物以及茶碱、苯妥英、环孢素、甲基嘌呤、罗匹尼罗、氯氮平、非甾体抗炎药、西地那非、度洛西汀、咖啡因、制酸药、硫酸铝、复合维生素和其他含有多价阳离子药物者； 6 试验前14天内服用了任何药物者； 7 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 8 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验； 9 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者； 10 乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者； 11 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 12 试验前6个月接受过任何重大的外科手术； 13 妊娠期、哺乳期女性； 14 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录； 15 试验前48小时及试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚等）； 16 酒精筛查呈阳性者，在试验前24 小时内服用过任何含酒精的制品； 17 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者； 18 研究者认为不宜参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片 用法用量:片剂；规格0.25g；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸环丙沙星片英文名（CiprofloxacinHydrochlorideTablets）商品名（Ciprobay） 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，一天一次，每次0.25g，用药时程：每周期给药1次，共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 对主要药动学参数（AUC和Cmax）进行生物等效性评价 服药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、12导联心电图和实验室检查中出现的异常 服药后24h 安全性指标

1	姓名	曹玉，医学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266071	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉，医学博士	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-09-18
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2017-09-28

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 53  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-02-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-03-16；