南京奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑胶囊生物等效性试验

登记号	CTR20171288	试验状态	已完成
申请人联系人	范新华	首次公示信息日期	2017-11-01
申请人名称	常州四药制药有限公司

登记号	CTR20171288
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑胶囊生物等效性试验
试验方案编号	D161226.CSP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	范新华	联系人座机	0519-80585589	联系人手机号	暂无
联系人Email	fxhurry@aliyun.com	联系人邮政地址	江苏省常州市天宁区中吴大道567号	联系人邮编	213000

以中国健康受试者为试验对象，按照有关生物等效性试验的规定，评价常州四药制药有限公司生产的奥美拉唑肠溶胶囊（受试试剂，T）与 AstraZeneca UK Limited 研制的 Losec®（参比试剂，R）间的生物等效性，同时观察奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，男女兼有 2 年龄：≥18 周岁 3 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）计算，一般在 19.00～26.00 范围内 4 身体健康状况良好（无显著的临床症状，未见有临床意义的异常理 化检查结果） 5 知情同意，自愿受试；获得知情同意书过程符合 GCP 规定
排除标准	1 具有临床显著性理化检验和检查异常或其他临床显著性排除性疾 病（包括但不限于肾脏、肝脏、胃肠道、心血管和神经系统疾病） 2 有中枢神经、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液 系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史 3 体检不符合受试者健康标准者：清醒状态脉搏＜50 次/分或者≥100 次/分，或坐位收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg、舒张压＜60mmHg 或 ≥90mmHg，或呼吸＜12 次/分，或口温＞37.5℃ 4 过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；对奥美拉唑肠溶 胶囊及其活性成分有过敏史者 5 有嗜烟史（超过 5 支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每 周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40% 的烈酒或 125mL 葡萄酒）、药物滥用史、吸毒史者 6 妊娠期、哺乳期妇女、试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划 者（包括男性受试者） 7 试验前 1 个月内有献血史者 8 近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药） 9 应用试验药物前 48h 内抽烟，或使用任何含酒精、黄嘌呤或葡萄柚 的食物或饮料（包括巧克力，茶，咖啡或可乐饮料等） 10 烟碱或尿药筛查结果呈阳性者 11 在应用受试制剂前 1 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者， 或正在参加其他临床试验者 12 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一次一粒，不可咀嚼；每周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：Omeprazole；商品名：洛赛克 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一次一粒，不可咀嚼；每周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Auc和Cmax 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘芳，医学本科学历	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	025-86555033	Email	liufang2002nj@163.com	邮政地址	南京市秦淮区汉中路 155 号
	邮编	210000	单位名称	江苏省中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳，医学本科学历	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会	同意	2017-05-04

已完成

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 124  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-10-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-12-10；