北京替比夫定片其他临床试验-替比夫定片人体生物等效性研究

登记号	CTR20171290	试验状态	已完成
申请人联系人	齐伟	首次公示信息日期	2017-12-12
申请人名称	四川科伦药业股份有限公司

登记号	CTR20171290
相关登记号	暂无
药物名称	替比夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于有病毒复制证据以及有血清转氨酶持续升高或肝组织活动性病变证据的慢性乙型肝炎成人患者
试验专业题目	替比夫定片在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
试验通俗题目	替比夫定片人体生物等效性研究
试验方案编号	KL066-BE-01-CTP	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	齐伟	联系人座机	028-67255213	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiw@kelun.com	联系人邮政地址	成都市新都卫星城工业开发区南二路	联系人邮编	610071

主要研究目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的替比夫定片（600mg/片）为受试制剂，原研Novartis Pharma GmbH生产的替比夫定片（600mg/片）（商品名：Sebivo）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且单一性别不低于1/3； 2 年龄：18岁以上（含18周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于50kg，女性受试者不应低于45kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19～26kg/m2范围内（包括边界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者作良好的沟通。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠（仅限女性受试者）、输血四项等），研究者判断异常有临床意义者； 2 既往有周围神经病变和肌病史者； 3 肌酐清除率小于80 mL/min者； 4 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 5 对本品及辅料中任何成份过敏者； 6 既往患有胃肠道及严重肝、肾疾病且至今影响药物的吸收或代谢者； 7 患有心血管系统、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者，如一年内接受过重大外科手术者； 8 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 9 研究首次给药前48小时内摄入过任何富含葡萄柚和咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 10 研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性，及既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者； 11 烟检检查阳性者且研究首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 12 研究首次给药前30天内使用过任何与替比夫定有相互作用的药物（如影响肾功能的药物），或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 研究首次给药前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验并服药者； 14 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于450mL），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者； 15 试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮等）且毒品检测阳性者； 16 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者； 17 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在给药前2周至研究结束后3个月内有妊娠计划，不愿采取适当的避孕措施（具体避孕措施见附录1）者； 18 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替比夫定片 用法用量:片剂；规格：600mg/片；口服，单次给药，每次600mg/片×1片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:替比夫定片；英文名：TelbivudineTablets;商品名：Sebivo 用法用量:片剂；规格：600mg/片；口服，单次给药，每次600mg/片×1片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、等药代动力学参数 给药后120小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件及不良事件发生率 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昂，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-84322001	Email	13910221530@163.com	邮政地址	北京市顺义区李遂镇南孙路李遂段799号
	邮编	101313	单位名称	首都医科大学附属北京地坛医院I期药物试验中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京地坛医院I期药物试验中心	李昂、郝晓花	中国	-	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	修改后同意	2017-05-25
2	首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会	同意	2017-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-10-14；