编译范东东

周四，再生元表示，美国FDA已将REGEN-COV治疗非住院病人COVID-19申请生物制品许可证作为一些个人预防措施（BLA）审查期限延长3个月至7月13日。REGEN-COV就在美国Omicron现在药物正在寻求美国FDA综合批准也遇到了麻烦。

延期主要是因为公司和美国FDA预防性使用在暴露前一直保持着密切的沟通，再生元为此提交了已完成的预防性试验数据，FDA这些额外数据是对的BLA申请的重大修改。FDA该疗法在接触接触时需要额外的时间来审查SARS-CoV-2之前针对病毒COVID-19更多关于预防效果(暴露前预防)的数据。但再生元表示，FDA没有要求公司进行其他额外的实验研究。

根据再生元之前发布的第三期试验数据，在预定的随访期（第2个月至第8个月）内，单剂量REGEN-COV可以降低81.6%感染风险和之前随访第一个月报告的风险降低率81.4%保持一致。在8个月的研究中，治疗组没有因为新冠而住院的病人，安慰剂组多达6人。此外，两组患者均未因新冠感染死亡。

再生元鸡尾酒疗法REGEN-COV内含casirivimab和imdevimab，最早于2020年底在美国获得紧急使用授权（EUA），12岁以上患者轻度至中度COVID-19病人。但最新的试验数据显示，REGEN-COV礼来单克隆抗体药物不太可能对高度传染性Omicron冠状病毒的有效性也直接导致了美国FDA宣布修改这两种疗法的应急授权范围。

1月，美国FDA自美国联邦政府宣布治疗限制性公告以来，美国联邦政府没有向患者分发治疗限制性公告REGEN-COV。目前，REGEN-COV未经授权在美国任何州、地区或司法管辖区使用。

为此，再生元正在研究针对性omicron与其他变种病毒的新一代抗体疗法一起，该公司最近表示，它已经启动了新抗体疗法的第一次人体临床试验，同时，阿斯利康长期抗体混合物Evusheld成为美国暴露前唯一可用于预防的美国COVID-19治疗方法。

参考来源：

1、U.S. FDA delays decision on Regeneron/Roche COVID antibody therapy

2、U.S. FDA Extends Review of Biologics License Application for REGEN-COV? (casirivimab and imdevimab) for Treatment and Prophylaxis of COVID-19

3、Regeneron's bid for COVID-19 drug's full approval hits snag as FDA extends review