2022年4月15日/医疗信息清单国家食品药品监督管理局发布了《药物警戒检查指导原则》；2022年一季度万泰生物净利润13.31亿元 同比增长360.18%；基因编辑改造B细胞 1.31亿$帮助开发新的细胞疗法类型……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

国家药品监督管理局印发了《药物警戒检查指导原则》

15日，国家食品药品监督管理局发布了《药警戒检查指导原则》，落实《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》建立药品警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范药品警戒检查。（国家食品药品监督管理局）

2022年，国家食品药品监督管理局公布了116项医疗器械行业标准制修订计划

14日，国家食品药品监督管理局综合司发布公告称，根据《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制定修订管理规范》的要求，国家食品药品监督管理局组织了2022年医疗器械行业标准制定修订项目的选择。经公开征求意见，组织专家论证，确定了2022年116个医疗器械行业标准制定修订项目，现予公示（国家食品药品监督管理局综合司）

产经观察

诺华业务部整合 或裁员数千人

最近，诺华首席执行官Vas Narasimhan宣布将整合多个业务部门，简化结构，促进增长，节约成本。据瑞士报纸报道。《Tages-Anzeiger》作为重组计划的一部分，诺华将在全球裁员数千人。截至2021年底，诺华拥有销售和营销员工41280人，运营员工约12800人，普通和行政员工约4727人。根据诺华的计划，这些领域可能是裁员最严重的领域。（新浪医药新闻）

万泰生物聘任谢波董事会秘书

15日，万泰生物发布公告称，董事会同意聘请谢波为董事会秘书，任期自董事会审议通过之日起至第五届董事会任期届满（企业公告）

步长制药转让四长制药1%股 北京四环制药接手

14日，步长制药转让四长制药1%股份，北京四环制药接手。股份转让前，步长制药和北京四环制药分别持有50%和50%的股份；股份转让后，步长制药持有49%，北京四环制药持有51%。此外，四长制药主要成员发生变化，刘军退出董事，刘鲁湘退出董事，新增王明耿为副董事长，齐艳坤为董事（企业公告）

2022年一季度万泰生物净利润13.31亿元 同比增长360.18%

15日，万泰生物发布2022年第一季度报告，公司实现营业收入31.71亿元，同比增长284.85%；归母净利润为13.31亿元，同比增长360.18%；扣除非净利润为13.15亿元，同比增长367.75%；基本每股收益2.19元。(企业公告)

基因编辑改造B细胞 1.31亿$帮助开发新的细胞疗法类型

Be Biopharma今日宣布完成1.3融资1亿美元，获得资金将用于促进其在多个治疗领域的独家自体和异体工程化B细胞医学平台，并将管道候选疗法推向临床开发阶段。(药明康德)

药闻医讯

辉瑞JAK抑制剂托法替布新适应症在中国获批

今日，NMPA官方网站公布，辉瑞申报的柠檬酸托法替布新适应症上市申请已获批。公开资料显示，托法替布是一种JAK抑制剂，已获美国FDA批准多种适应症。在中国，托法替布于2017年首次获得批准，目前正在对至少17种疾病进行临床研究。该批准的适应症尚未从公共信息中找到。（NMPA）

百时美施贵宝Breyanzi在欧盟获批

近日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗大B细胞淋巴瘤，具体为：二线或以上系统治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡淋巴瘤3B(生物谷)级成人患者。

再生元COVID-19该疗法用于暴露前预防BLA申请遭美国FDA推迟

日前，再生元表示，美国FDA已将REGEN-COV治疗非住院病人COVID-19申请生物制品许可证作为一些个人预防措施（BLA）审查期限延长3个月至7月13日。REGEN-COV就在美国Omicron现在药物正在寻求美国FDA综合批准也遇到了麻烦。(新浪医药新闻)

FDA批准第一台使用呼吸样本检测新冠的仪器

14日，美国FDA)布了首个COVID-19授权诊断测试仪的应急使用，该测试仪可以检测和检测测测试仪SARS-CoV-2呼吸样本中的化合物是在收集和分析患者样本的环境中进行的，如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一个便携式行李大小的仪器。这需要在国家法律许可或授权的医疗保健提供商的监督下进行，并可以在合格和训练有素的操作人员的监督下进行3min内出结果。(医药魔方)

默沙东21价肺炎疫苗获得FDA突破性疗法

14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V11618岁以上成人预防肺炎球菌感染和细菌性肺炎的突破性治疗资格。(医学魔方)

华大基因全资子公司地中海贫血基因检测产品取得医疗器械注册证

15日，华大基因宣布其全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司α和β地中海贫血基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）最近获得了国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证书。（企业公告）

第一次模仿！扬子江舒更葡糖钠获批上市

15日，国家食品药品监督管理局批准了舒更葡萄糖钠仿制药的上市申请，这意味着这款15亿美元的重型产品终于在中国迎来了第一个仿制品。舒更葡萄糖钠是世界上第一种选择性肌肉松弛拮抗剂，用于逆转神经肌肉阻滞剂。在临床手术麻醉中，可以帮助全身麻醉患者准确快速地逆转深度和中度肌肉松弛状态，促进患者恢复自主呼吸和肢体活动能力，帮助改善术后转移（国家食品药品监督管理局）

山东新时代盐酸二甲双胍缓释片上市申请获批准

15日，NMPA发布最新药品批准信息，山东新时代药业盐酸二甲双胍缓释片四类仿制上市申请批准。近年来，山东新时代药业增加了糖尿病药品领域，公司首个胰岛素产品重组甘精胰岛素注射已报生产和审查。（NMPA）

天晴哌西利胶囊提交上市申请

14日，正大天晴药业集团提交了哌柏西利胶囊四类仿制上市申请。哌柏西利是辉瑞全球销售额超过50亿美元的抗肿瘤药物，齐鲁于2020年12月获得中国第一批仿制药。哌柏西利最早由辉瑞开发，是世界上第一个上市CDK4/6抑制剂。(米内网)

百奥泰注射用BAT8009临床试验批准通知书

15日，百奥泰发布公告称，公司近日收到国家美国食品药品监督管理局批准发布的关于研究型药品注射的公告BAT8009临床试验批准通知书。BAT8009是百奥泰发展的目标B7H3拟开发的抗体药物偶联物用于实体肿瘤治疗。B7H3（又称为CD276）是免疫调节蛋白B7家族膜蛋白成员在各种实体肿瘤中表达较高，在肿瘤发生发育、免疫逃逸等过程中发挥作用，与肿瘤的不良预后有关（企业公告）

治疗大B细胞淋巴瘤 艾伯维/Genmab双特异性抗体中期试验成功

前几天，艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab复发和难治性B细胞淋巴瘤I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。根据独立审查委员会的观察结果，该疗法在试验中表现出来63.1总响应率为%，中位反应持续12个月。(新浪医药新闻)

世界上唯一的研究IL-27单抗进入II期临床

14日，Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是世界上唯一进入临床开发的车型IL-27靶向药物也是第一个进入靶向药物II期概念验证阶段IL-27单抗。(医药魔方)

华东医药「奥拉帕利」启动临床

14日，华东医药启动PAPR抑制剂「奥拉帕利」BE该实验已成为中国第四家加入一重磅炸弹品种仿制药竞争的企业。(医药魔方)

恒瑞双喜临门！注射剂获批 再获批！ANDA文号

15日，NMPA根据官方网站，江苏恒瑞医药中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液获批(国药准字)H20223219）；同日，公司发布公告称，简单申请新药(即葡萄糖注射液)ANDA）已获批准。（NMPA、企业公告）

国家食品药品监督管理局公布了富感啉口服液中药品种保护受理情况

14日，国家食品药品监督管理局发布了中药品种保护受理信息，显示受理的中药品种为一品红药的富感啉口服液，申请项目为补充申请（国家食品药品监督管理局）