文章来源：医药魔方Info

作者：info

414月14日，美国食品药品管理局(FDA)发布了首个COVID-19授权用于诊断测试仪的紧急使用(EUA)，测试仪可以检测和检测SARS-CoV-2呼吸样本中的化合物是在收集和分析患者样本的环境中进行的，如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一个便携式行李大小的仪器。这需要在国家法律许可或授权的医疗保健提供商的监督下进行，并可以在合格和训练有素的操作人员的监督下进行3min内出结果。

InspectIR COVID-19呼吸分析仪的性能在一项关于2409名受试者（包括有症状和无症状的个体）的大型研究中得到了验证。在这项研究中，测试显示了它91.2灵敏度的%(测试正确识别的阳性样本的百分比)和99.3%的特异性(测试正确识别的阴性样本的百分比)。

研究还究还表明，只有4.2在病毒呈阳性的人中，该测试的阴性预测值为99.6%，这意味着在低发病率地区，接受阴性测试结果的人可能真的是阴性的。在一目标中。omicron该测试在变异体的后续临床研究中具有相似的灵敏度。

InspectIR COVID-19呼吸分析仪使用一种叫气相色谱-气相质谱(GC-MS)该技术分离和识别化学混合物，并快速检测与新型冠状病毒感染相关的五种挥发性有机化合物(VOCs)。仪器检测到时VOCs存在时，根据患者近期接触史、病史以及是否符合新冠肺炎病毒的临床体征和症状，返回推定（未经确认）的阳性测试结果，并通过分子测试确认阴性结果。因为它们不能排除新型冠状病毒感染，也不能作为治疗或患者管理决策（包括感染控制决策）的唯一依据。