文 | Linan

HPV疫苗再次被热搜，不是因为一针难求，供需紧张，而是因为疫苗接种规则将迎来重大变化，可能进一步缓解供不应求的现状。

事件起源于世界卫生组织-世界卫生组织（WHO）免疫战略咨询专家组（SAGE）最近召开的一次会议是一剂次人乳头瘤病毒（HPV）对疫苗接种证据进行了审查，得出结论：单剂量HPV疫苗可提供可靠的保护，与2剂或3剂的接种方案相当。

受此影响，国内HPV疫苗概念股股价暴跌。4月14日上午，智飞生物股价一度下跌超过18%，万泰生物股价下跌超过18%。10.00%，沃森生物、康泰生物、康希诺等。下跌。截至今日收盘，智飞生物、万泰生物、沃森生物仍处于下跌状态，其中智飞生物领跌，收盘报告116.00元/股，下跌14.19%，总市值1856亿；万泰生物收报；257.59元/股，跌幅近10%。

制图：慢慢

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减少接种程序，

制药公司的利润可能会直接缩水

数据显示，人乳头瘤病毒（HPV）是一种DNA病毒有100多种亚型。根据危害程度，这些亚型可分为高危型和低危型。大约有14种高危型。HPV可能导致宫颈癌，16、18两种类型最常见，会引起约80%的宫颈癌。

目前，全球已上市HPV共有5种疫苗，涉及4家生产企业，分别是葛兰素史克二价HPV疫苗(商品名称:希瑞适)、默沙东四价HPV疫苗((商品名称:佳达修)和九价HPV疫苗(商品名称:佳达修9)、万泰生物二价HPV疫苗（商品名：新可宁）和沃森生物二价HPV疫苗（商品名：沃泽惠）。

这五种疫苗在中国已获批上市。其中，默沙东的疫苗。HPV疫苗由国内企业智飞生物独家销售。沃森生物。HPV疫苗于今年3月获批，目前万泰生物、沃森生物HPV疫苗只在中国销售，GSK和默沙东在国内外都有销售。

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从定价上看，国产二价HPV每种疫苗的价格在300元左右，接种程序为两剂或三剂；进口二价二价HPV每种疫苗的价格在600元左右，接种三剂；进口四价四价；HPV每种疫苗价格在800元左右，接种三剂；进口九价；HPV每种疫苗的价格在1000元以上，接种三剂，预防HPV亚型最多，也是最贵的。

WHO上述会议提到，基于过去几年出现的证据，SAGE建议HPV免疫程序如下：9-14接种1剂次或2剂次的年龄女性或2剂次；15-2021岁以上女性接种2剂次(间隔6个月)。

可以看出，已经批准上市的已经批准上市HPV疫苗基本上是两剂或三剂接种，没有单剂接种。如果修改了疫苗接种程序，该行业预测，全球预测，全球疫苗接种。HPV疫苗市场可能凭空缩水1/3。

WHO这一建议并非毫无根据，主要是基于过去几年的证据。上述证据在推特中没有指出。然而，一位业内人士也向新浪医药提供了相关证据，这似乎也解释了一些信息：讨论基于对4000多名青少年接受单剂注射的系统随访，研究证明了一种四价疫苗HPV 16/18持续感染疗效很高，持续到接种后10年。一剂疫苗的功效与两剂、三剂相当。

单剂疫苗的选择成本较低，资源密集程度较低，易于管理。WHO缩短接种程序的建议将在与利益相关者进一步协商后更新。

受事件影响，今天上午，国内HPV疫苗相关企业股价大幅下跌，多家龙头企业及相关人士对此做出回应，揭示了事件的重要性。

智飞生物回应说，该公司已经知道上述消息。相关人士表示，HPV疫苗的免疫程序必须得到实验数据的支持，然后由国家食品药品监督管理局批准。这一事件的影响仍然很大，你可以关注公司的公告或新闻。

万泰生物宣布，在国家政策变更之前，公司将继续按照目前批准的剂量销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推进1、2剂免疫接种程序。

如果现有厂家和新进入者通过临床试验和注册变更获得注册许可证，在国内外推广1剂或2剂免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和免疫接种产生重大影响。

默沙东在接受媒体采访时表示，公司的四九价格HPV在中国海外的一些市场，疫苗已被批准为青少年接种两种免疫程序。

为了进一步证实中国人中的两次HPV疫苗接种免疫程序的有效性和安全性，默沙东在中国不同年龄的女性和男性中进行了多次两剂次HPV疫苗接种免疫程序的临床研究正在基于人群进行大量的现实世界研究。

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加快政策推进，

一针剂什么时候能落地？

当消息出来时，业内人士表示，WHO单剂次接种HPV对疫苗问题的讨论历史悠久，旨在对接种率较低的中低收入国家提出明确的指导。

数据显示，95%以上的宫颈癌是由性传播引起的HPV这是世界上第四大最常见的癌症类型，其中90%生活在低收入和中等收入国家。

2020年11月，WHO目标之一是到2030年，90%的女孩将在15岁前完成宫颈癌全球消除战略，目标之一是到2030年，HPV疫苗接种。世卫组织助理总干事。Nothemba Simelela认为，单剂次HPV建议更快地实现疫苗接种。

目前全球范围内，HPV疫苗在各国的覆盖率远低于90%的目标。其中，2020年2剂疫苗全球覆盖率仅为13%。可见，距离上述加快宫颈癌消除全球战略目标还有很长的路要走。

业内人士告诉新浪医药，根据这一目标要求，HPV单剂或两剂接种疫苗是必要的。此外，近年来，中国还出台了一些促进宫颈癌预防的政策。

值得注意的是，中国也加入了WHO加快宫颈癌全球消除战略，以及国家和地方政策对接HPV疫苗的重要性得到了促进HPV疫苗的普及也将进一步促进HPV疫苗研发和市场规模扩大。

然而，疫苗接种程序的减少直接移动了相关利益相关者的奶酪，疫苗接种程序的变化需要临床数据的支持，但也需要制药公司配合生产研发，短期内可能不会贸然改变，但如果从公共卫生的角度考虑，根据政策要求，HPV疫苗接种剂量的减少也非常可行和迫在眉睫。

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国产HPV疫苗正在崛起，

有望缓解供不应求

据湘财证券介绍，HPV全球疫苗销量仅次于13价肺炎球菌结合疫苗，属于重量级品种。世界各地。HPV疫苗市场保持高增长，目前处于寡头垄断阶段。HPV疫苗市场主要被跨国药企默沙东和GSK垄断。

自2017年中国大陆引进以来，中国大陆已于2017年引进HPV疫苗，时间相对较短，整体渗透率相对较低。然而，随着万泰生物等的发展，HPV疫苗获批上市，国产HPV疫苗时代开始了，市场份额也在增加。

万泰生物新可宁于2020年5月开始上市销售，上市第一年累计接种近200万件，实现销售收入6.93亿元。2021年年报显示，虽然万泰生物没有披露新可宁的具体销售数据，但根据公司药品集中招标采购情况，2021年新可宁医疗结构实际采购总量为1010万，中标价格区间为329-344元/瓶，可实现销售收入33.23亿元-34.74亿元。

国产2价HPV疫苗自上市以来，由于价格优势明显，具有流通渠道等其他优势，对进口疫苗的替代非常明显。2020年市场份额为16%，2021年上升至65%，仍有上升趋势。

据西南证券统计，从2021年开始，2022Q12021年疫苗批发批次，HPV疫苗批发总数为253批（ 143%）。HPV疫苗批173批（ 257%），其中万泰生物批163批（ 254%），葛兰素史克批5批（-71%)；默沙东四价HPV38批疫苗( 23%)；默沙东九价HPV42批疫苗批发（ 75%）。2022Q1HPV总批发批次为94批（ 185%）。

不难看出，截至2022Q1，除GSK除批发量下降外，国内其他批发量也有所下降HPV疫苗批量发放呈增长趋势。

九价HPV疫苗覆盖的病毒亚型最多，自上市以来是一针难求。九价难求的主要原因是企业产能跟不上爆发式增长的需求。作为世界上唯一的九价HPV疫苗，默沙东的佳达修9要供应给全球70多个国家，一个九价HPV疫苗生产周期超过3个月，供需极不平衡。由于生产能力的限制，默沙东多次切断部分地区的供应HPV疫苗。

数据显示，2021年默沙东中国总收入达到42.62亿美元（Yoy 60%)，智飞生物代理默沙东HPV预计2021年疫苗收入将超过300亿元。

九价疫苗的一针难求也给了国产二价疫苗HPV疫苗带来了更多的市场空间。

值得注意的是，万泰生物二价疫苗产能不断扩大。截至2021年7月，国家食品药品监督管理局批准的二价宫颈癌疫苗总产能已达3000万种/年。

在研HPV据不完全统计，截至2022年2月底，国内疫苗方面，截至2022年2月底HPV研究项目约16个，其中三价、四价、九价产品已进入Ⅲ临床阶段。(新浪医药相关报道:《饼有多大？第二款国产二价？HPV疫苗获批上市！HPV谁分割了疫苗市场？》）随着国内HPV疫苗已获批上市，供需紧张局势将进一步缓解，市场将重组。

湘财证券指出，中国大陆HPV近年来，疫苗批发量呈快速增长趋势，2017-2020复合年增长率接近120%，但体渗透率仍较低，仅为1.59%左右。

促进政策、提高居民健康意识、HPV在疫苗研发不断加快等因素的共同作用下，HPV疫苗渗透率有望迅速提高，带动市场规模快速增长。预计将出现。2021-2025年，在中性假设下，中国10-44年龄段的女性HPV新增疫苗市场空间536亿元，保守假设390亿元，乐观假设680亿元。

参考资料：企业公告、西南证券、湘财证券等。