4科伦药业于7月7日宣布，科伦药业宣布TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）临床批准，治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）病人。本次随机对照试验（RCT）支持上市申请的注册III期临床试验。

SKB264科伦博泰拥有自主知识产权TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC），2020年4月，得国家药品监督管理局默示许可，为第一批准IND的国产TROP2-ADC。据Insight数据库显示，科伦在临床批准仅两个月后就开始了SKB264的I/II临床期。2022年3月31日，SKB264一种新适应症刚刚获批II期临床，联合PD-L1单抗泰特利单抗（A167）用于NSCLC。

SKB264国内研发过程

来自：Insight数据库项目进度模块（http://db.dxy.cn/v5/home/）

在2021ESMO及CSCO会议上，科伦宣布SKB264初步临床数据。本试验包括本试验。I期剂量增加和II期剂量扩大两部分。I期剂量递增研究在中美同步开展。

来自：CSCO，科伦药业官方微博

入组患者均为多线治疗失败、局部晚期或转移性实体瘤患者。截至2021年4月28日，中美共有18名患者入组至2、4和6mg/kg3个剂量组，55.6%的病人过去接受过≥4治疗方案。TNBC患者6例（33.35例卵巢癌患者（27.83例胰腺癌患者（16.72例尿路上皮癌患者（11.1%）、HER2阳性乳腺癌患者和胃腺癌患者各一例。

共有17例患者接受了至少一次疗效评估，总缓解率（ORR）为41.2%(7/17)（DCR）为70.6(12/17)。TNBC患者中有2例PR（ORR40%)，5例卵巢癌患者中有3例PR（ORR为60%），1例HER2 乳腺癌患者获得PR(1/1)PR(1/1)靶病变总和最大减少62.8%，接受SKB264治疗达26.3周而继续缓解)。另一名胰腺癌患者正在接受。SKB264治疗后疾病稳定，疾病控制时间达到30.3周。表明SKB264对各种实体瘤都有较好的疗效反应。

来自：CSCO，科伦药业官方微博

在安全方面，18名患者报告了不良事件（AEs），对症治疗后可恢复。未发生死亡的研究。AE。

SKB264早期临床研究结果表明，转移性实体瘤患者具有良好的耐受性、安全性和鼓舞人心的抗肿瘤活性。TNBC卵巢癌的疗效数据特别明显，在胃腺癌、胰腺癌中也观察到长期持续缓解或疾病稳定，值得进一步探索。

目前SKB264正在II在期拓展研究中，继续探索一系列适应症，其中针对一系列适应症，TNBC的II已完成期扩展入组，并获取阶段性临床数据。基于此。II临床试验数据期间扩展，科伦博泰向CDE提交了SKB264至少二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者开展III临床试验前的沟通交流申请，近日收到CDE回复意见。科伦博泰将结合监管要求开展注册临床研究，并在首例患者入组时披露。

乳腺癌是世界上最大的严重威胁妇女健康的恶性肿瘤，包括严重威胁妇女健康的恶性肿瘤。TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后比其他类型的乳腺癌差，目前还没有标准的治疗方法来治疗钽环类和紫杉类失败的患者，有很大的临床需求没有得到满足。