今日，Citius Pharmaceuticals公司宣布正在研究治疗I/ONTAK（E7777）治疗持续或复发的皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者在三期关键临床试验中取得了积极的顶线结果。I/ONTAK它是一种工程化IL-2白喉毒素融合蛋白质。基于这一积极结果，该公司预计今年下半年将前往美国FDA提交生物制品许可证申请。

图片

皮肤T细胞淋巴瘤是一种皮肤非霍奇金淋巴瘤。病人的病人。T细胞癌并发展为皮肤病变，导致患者因严重疼痛或瘙痒而生活质量下降。CTCL可能需要几年甚至10年才能发展到癌症阶段。然而，一旦达到这个阶段，癌症可能会扩散到淋巴结和内脏，导致不良预后。

I/ONTAK它是一种重组融合蛋白IL-2受体结合域与白喉毒素片段相结合。它可以与细胞表面异性和细胞表面特异性。IL-2受体结合导致白喉毒素进入细胞，抑制蛋白质合成。该疗法能杀死癌变。T并暂时清除调节性细胞，T细胞（Treg），从而增强抗癌免疫反应。I/ONTAK曾经上市的批准疗法ONTAK纯化生物活性较高的配方。

▲I/ONTAK作用机制(图片来源:Citius官网）

在本研究中，共有71名持续或复发CTCL患者接受治疗，69名患者纳入主要疗效分析。试验结果显示，独立审查委员会经独立审查后，（IRC）评估，I/ONTAK达到36.2客观缓解率(95% CI，25.0%，48.7%)。ORR为42.3%（95% CI，30.6%，54.6%）。

▲I/ONTAK部分初步分析数据(图片来源:参考资料[1])

这个实验结果令人鼓舞，我们认为它具有临床意义，并希望它具有临床意义I/ONTAK可持续或复发CTCL病人的重要治疗选择。Citius公司首席执行官Myron Holubiak先生说。

参考资料：

[1] Citius Pharmaceuticals Reports Topline Data from the Pivotal Phase 3 Study of Cancer Immunotherapy I/ONTAK (E7777) for the Treatment of Persistent or Recurrent Cutaneous T-Cell Lymphoma (CTCL) in Support of BLA Submission. Retrieved April 6,2022,from https://www.prnewswire.com/news-releases/citius-pharmaceuticals-reports-topline-data-from-the-pivotal-phase-3-study-of-cancer-immunotherapy-iontak-e7777-for-the-treatment-of-persistent-or-recurrent-cutaneous-t-cell-lymphoma-ctcl-in-support-of-bla-submission-301518707.html