4月1日，据CDE官网显示，近期多种双抗药物获批临床实践，分别来自贝达药业、益科思特和泸州步长生物。

EGFR/c-Met

MCLA-129是贝达药业的目标EGFR和c-Met双特异性抗体拟用于双特异性抗体EGFR或MET对晚期实体瘤患者的异常治疗。2019年1月，贝达药业与贝达药业、Merus公司宣布达成战略合作，贝达药业取得战略合作MCLA-129开发和商业化在中国的独家许可权并负责CMC相关工作，Merus该公司保留了中国以外的所有全球权益。2021年1月，贝达药业向国家食品药品监督管理局提交MCLA-129注射液临床试验申请并受理；2022年3月，MCLA-129获批临床。

去年5月，FDA世界上第一上第一款cMET/EGFR双抗Amivantamab上市，用于治疗EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌，商品名称为Rybrevant。目前，除贝达药业外，国内岸迈生物EGFR/c-Met 双抗EMB-01也已进入临床，正处于临床 I/II 期阶段。

CD3/CD19

根据公开资料，YK012基于益科思特FIST平台开发的药物是靶向的CD3/CD19，拥有Best-in-class或First-in-class潜力。半衰期，益科思特YK012（猴体）半衰期延长200小时以上，静脉注射可每2周进行一次，大大提高了患者用药的便利性和依从性。在细胞学水平上，YK012交联、活化T细胞后，释放CRS细胞因子（IL-6，IL-2等)水平明显低于Blincyto，预示着更好的临床安全。

目前，除了益科思特，益一生物和北京绿竹生物都在中国开发CD3/CD19双抗，代号分别为A319和K193，2019年也将启动I期临床。

HER2/CD3

注射用BC004泸州步长生物重组抗重组抗HER2/CD3双抗，主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤，包括阳性晚期实体瘤，HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前，除泸州步长外，爱思迈和石药集团/友芝友也在中国开发了HER2/CD3双抗，代号分别为EX101和M802。

小结

在全球双抗药物研发火爆的背景下，许多国内企业涉足双特异性抗体的研发领域；目前，全球已批准上市4种双抗药物，临床阶段双抗药物100种，部分处于临床阶段Ⅲ双抗时代有望在未来3-5年全面开启。