20224月6日，百济神州宣布自主研发PD-1单抗百泽安^?(一般名称:替雷利珠单抗注射液)上市许可申请（MAA） 获得欧洲药品管理局（EMA）正式接受治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，非小细胞肺癌（NSCLC）病人。这是百泽安^?欧洲的第一份申报也继承了美国食品药品监督管理局（FDA）受理后，百泽安^?全球化发展的又一重要进展。

据悉，诺华申请上市许可证，这也是百济神州与诺华合作后的又一里程碑事件。到目前为止，百泽安^?国内批准的适应症有7种，国家药品监督管理局申请上市的新适应症有2种（NMPA）受理。

全球临床探索硕果累累，为患者带来生存效益

此次百泽安^?用于NSCLC的MAA提交是基于三项临床试验的结果，共计1499例患者。其中之一。RATIONALE 303研究是一项随机、开放、全球三期临床试验，旨在评价百泽安^?与多西他赛相比，多西他赛用于治疗二三线局部晚期或转移性疾病进展后的含铂化疗NSCLC病人。该试验在美国、欧洲、亚洲和大洋洲的10个国家组成了805名患者，患者以2:1的比例随机分配到替雷利珠单抗组或多西他组。百济神州于2020年11月宣布，独立数据监督委员会（IDMC）评估判断，实验在计划期中达到总生存期（OS）这个主要终点。^?整体耐受性好，安全特征与各种肿瘤类型报告的已知风险一致，无新的安全警告。根据2021年4月美国癌症研究协会的数据（AACR）根据年会上公布的数据，与同类晚期相比，NSCLC二/三线免疫治疗全球多中心三期临床研究，RATIONALE303研究展示了百泽安百泽安百泽安百泽安^?突出的疗效优势，包括似研究中的最长生存（mOS=17.2m）、疾病进展控制最强（mPFS=4.1m）还有最高的缓解率（ORR=21.9%)，而且不限PD-L1表达、鳞状癌、非鳞状癌患者全面受益。

晚期同时提交NSCLC一线治疗RATIONALE在307和304的研究中，百泽安^?也有不错的表现。RATIONALE 307研究表明，百泽安^?用于晚期鳞状NSCLC一线治疗可显著降低一半疾病进展的风险，ORR高达75%的肩靶向治疗，疗效极佳；RATIONALE 304研究表明，百泽安^?用于晚期非鳞状NSCLC一线治疗显著降低了36%的疾病进展风险，ORR57%为同类最高范围，效益显著。^?它已成为世界上唯一的晚期NSCLC全线全人群受益PD-1/L1单抗。

百泽安^?用于ESCC的MAA递交是基于RATIONALE 302临床试验结果是一项随机、开放、多中心的全球三期试验，旨在评价百泽安^?与研究人员选择的晚期或转移性化疗方案相比，ESCC患者二线治疗的有效性和安全性。根据百济神州2021年美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021)上公布的数据显示，与化疗相比，百泽安^?展现出突出的疗效和安全优势，兼具长寿（mOS=8.6月)和高缓解率（ORR=20.3%)降低高死亡风险（HR=0.7）且不限PD-L1表达，全人群受益。提交的材料还包括在7项临床试验中1972例接受百泽安^?单药治疗患者的安全数据显示出良好的安全特征。

据悉，百泽安^?食管鳞癌患者新药上市许可证申请和新适应症上市申请也在美国FDA和中国NMPA受理，目前正在审批中。记者获悉，百泽安，百泽安。^?在ESCC该领域采全线布局策略，包括晚期ESCC一线研究RATIONALE 306和RATIONALE 205局部晚期根治性治疗联合治疗CRT研究RATIONALE 311及多项辅助和新辅助研究。值得一提的是，世界上第一次探索晚期一线治疗。RATIONAL 205研究。

进入国际化快跑阶段，加快惠及全球患者

据悉，目前百济神州在全球五大洲拥有8000多名员工，全球临床研发和医疗事务团队约2900人，仍在成长。它正在世界45个国家/地区开展100多项临床研究，全球有14500多名患者加入该团队。

20211月，百济神州与诺华宣布合作，授予诺华在北美、欧洲和日本共同开发、生产和商业化百泽安^?。在双方的共同推动下，FDA已接受百泽安^?2021年12月，新药上市许可证申请达成百济神州TIGIT抑制剂ociperlimab选择、合作和许可协议，签署战略商业协议，在中国指定地区推广诺华5种抗肿瘤药物。

到目前为止，百泽安^?已在中国和全球范围内开展或完成20多项百泽安^?潜在的注册临床试验包括17项3期临床试验和4项关键2期临床试验。此外，百泽安还^?与其他药物(包括ociperlimab、sitravatinib和zanidatamab）联合用药的临床试验也在进行中。