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已上市CAR-T纳入新适应症CDE突破性疗法
发布时间: 2022-04-06 19:46:00

原创|胰岛素

2022年4月1日,CDE官方网站显示,上海明聚。JWCAR029(CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)被纳入突破性治疗,用于二线及以上治疗的成人复发性难治性套细胞淋巴瘤。

关于套细胞淋巴瘤

套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)是B具有侵袭性的非霍奇金淋巴瘤的罕见亚型是由淋巴结套区的细胞癌变引起的。MCL复发后具有高度侵袭性,在中国,MCL实际发病率和患病率约为0.27/105和0.74/105。但套细胞淋巴瘤预后差,几乎常见病复发。很多患者可能一辈子都在接受多线治疗。复发后5 年生存率为 27%,明显低于其他淋巴瘤亚型。

根据《CSCO2021年淋巴瘤诊疗指南,由于传统的复发难治性化疗救援指南,MCL临床医生自然会更加关注一些新的靶向治疗药物,如硼替佐米、来那度胺、维奈托克或BTK抑制剂,如伊布替尼、泽布替尼、奥布替尼,或这些药物的联合应用。目前,最有效的是最有效的。BTK抑制剂,如新一代BTK泽布替尼抑制剂(NCT03206970)数据显示:中位随访18.5本月泽布替尼总缓解率为84%,完全缓解率为84%(CR)69%。然而,根据一些情况,BTK抑制剂治疗套细胞淋巴瘤的临床研究结果表明,应在第一次复发时而不是晚期使用BTK抑制剂,从而实现PFS和OS总的来说,都显著改善,BTK抑制剂使用得越早,效果就越好。因此,对于过去接受过多线治疗的人来说。MCL患者,BTK抑制剂仍然效果不佳,容易复发。对于免疫化疗和免疫化疗。BTK抑制剂治疗后复发难治的患者,CSCO建议考虑使用CAR-T细胞治疗。

关于JWCAR029

JWCAR029 (CD19靶向嵌合抗原受体T细胞)建立在美国Juno公司JCAR017 在此基础上,由药明巨诺自主开发CAR-T产品于2017年12月通过上海明聚向NMPA递交IND申请于2018年6月27日获批,IND,成为中国第一个获批临床实践的人CD19靶向CAR-T产品。

另外,JWCAR029(瑞基奥仑赛注射液,relma-cel,商品名称:倍诺达?)许多适应症都取得了里程碑式的成就:

1、二线以上系统治疗后成人患者复发或难治性大B细胞淋巴瘤:2021年9月3日,NMPA批准上市。

2、二线治疗大B细胞淋巴瘤:其关键Ⅲ期临床试验申请于2022年03月31日获批。

3、复发/难治性滤泡淋巴瘤:NDA申请已于2022年2月27日获得NMPA受理。

目前,根据临床试验登记平台,上海明聚正在进行四项工程Ⅰ期试验,2项Ⅱ期试验;其中,难治性套细胞淋巴瘤成年患者复发。Ⅱ期试验仍在招募中,患者入组于2021年1月开始,以评估为基础1.0 × 108CAR-T细胞剂量下JWCAR029有效性和安全性。