下一代肺炎球菌疫苗Vaxneuvance儿科用药批准原定日期为4月1日。FDA已延长至7月1日，要求默沙东提供更多数据。

在与辉瑞下一代肺炎球菌疫苗的竞争中，默沙东希望通过与辉瑞下一代肺炎球菌疫苗的竞争，Vaxneuvance获批赢得关键优势。肺炎球菌结合疫苗，Vaxneuvance用于婴幼儿的预防性使用。

但现在，FDA将监管决定的最后期限延长到7月1日，可能会导致成本上升。

默沙东报告说，美国监管机构希望在签署针对6周至17岁儿童的疫苗之前看到更多的数据分析。去年12月，FDA基于6周至17岁的患者群体II、III临床数据，批准疫苗优先审查，并将于4月1日实施《处方药用户收费法》。

时间紧迫，默沙东正试图在这个关键年龄组领先辉瑞。两家公司的下一代肺炎球菌疫苗已经获得。FDA成人批准，但儿童在肺炎球菌疫苗市场中所占比例较高，达到80%。

研究数据支持在各种临床环境中使用Vaxneuvance，包括对感染风险较高的婴儿接种疫苗，如镰状细胞病或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者。临床试验还调查了肺炎球菌结合物和肺炎球菌结合物PCV13联合使用效果，后者是针对婴幼儿的现有低效肺炎球菌疫苗。

Vaxneuvance于2021年7月获得FDA18岁以上8岁以上的成年人。该疫苗涵盖肺炎球菌疾病（即肺炎链球菌）。S. pneumoniae）根据7项临床研究，评估了成人使用的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示，Vaxneuvance免疫反应不亚于目前PCV13，后者涵盖了13种不同的细菌。

默沙东23价PPSV20世纪80年代初获得批准的39年后(肺炎球菌23)，Vaxneuvance获批。然而，由于儿童表现不佳，需要对疫苗进行改良。

肺炎球菌病对两岁以下儿童有很大的风险。根据感染菌株的不同，儿童肺炎球菌病可导致肺炎、脑膜炎、中耳炎和血液感染等一系列系统性疾病。虽然感染这种细菌只会导致轻微的疾病，但也会导致非常危险的症状，如耳聋、脑损伤或四肢缺失。

辉瑞的13价疫苗PCV13去年的销售额为53亿美元，可以说是市场霸主。而默沙东的。Vaxneuvance它涵盖了15种病毒，并提供了额外的保护。虽然默沙东在关键儿科领域处于领先地位，但随着审批日期的延长，该公司已经开始裁员。

默沙东正在与其他几家生物制药公司竞争，希望通过肺炎球菌结合疫苗进入儿科市场。去年6月，FDA辉瑞肺炎球菌结合疫苗获批Prevnar 20的新版本，这种疫苗可以为成人提供20种细菌菌株的保护。尽管没有关于细菌菌株的问题。Prevnar 20儿童疗效最新临床信息，但辉瑞之前的肺炎球菌结合疫苗PCV13已用于儿童。

根据默沙东去年10月发布的数据，Vaxneuvance提供的保护比PCV13更强的是，对于从未接种过疫苗，没有按时接种过疫苗，PCV13疫苗接种者是安全的。

疫苗在13种常见的血清型中提供了同样的保护。Vaxneuvance对血清型3、22F和33F免疫反应优于PCV13，其中22F和33F是Vaxneuvance独特的。临床结果类似于默沙东在年轻人中评估疫苗有效性的临床研究。

在比尔及梅琳达·盖茨基金会（the Bill