文章来源：医药魔方Info

3月31日，康宁杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个III期临床研究(研究编号:ENREACH-LUNG-01）第一次中期分析成功完成，达到预设终点。基于此结果，新药上市申请将按计划提交。

KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创PD-L1/CTLA-4双特异性抗体的创新设计包括：不同机制的使用CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于富集；PD-L1高表达的肿瘤微环境和抑制肿瘤免疫的清除Treg。

ENREACH-LUNG-01是一项KN046多中心、随机、双盲、安慰剂对照性化疗在晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中进行III期临床研究用于评价KN046上海肺科医院周彩存教授担任联合化疗的安全性和有效性的主要研究人员，在全国61个研究中心共有482名患者。

独立数据监督委员会（iDMC）第一次期中分析，意向性治疗（ITT）在人群中，基于盲态独立影像评审委员会（BIRC）的评估，KN046联合含铂化疗，与安慰剂联合含铂化疗相比，在晚期鳞状非小细胞肺癌患者中，获得了显著而临床的无进展生存期（PFS）延长，达到预设的有效性标准。安全特征及以往报告的报告。KN046相关临床研究结果一致，无新的安全信号。本次期中分析未涉及，不涉及本次期中分析。OS分析。随着研究的继续，未来将进一步实现OS数据。具体研究结果将在未来的国际学术会议上公布。

KN046在澳大利亚、美国和中国，已经进行了近20项不同阶段的临床试验，包括非小细胞肺癌、胸腺癌、胰腺癌、肝癌、食管鳞癌和三阴乳腺癌。试验结果显示了患者获得生存效益的优势。FDA根据澳大利亚和中国的临床试验结果，批准KN046直接进入美国II期临床试验于2020年9月授予KN046治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。KN046正在进行四次注册临床试验。