文章来源：医药魔方Info

作者：拾贝

3月30日，Akebia宣布已收到FDA公司提交的vadadustat新药申请(NDA)完整的回复函(CRL)。vadadustat氨酰羟化酶是口服低氧诱导因子(HIF-PH)抑制剂正在被审查用于治疗慢性肾病(CKD)所致贫血。FDA他说，对该药物的审查已经结束，现有情况不足以支持该药物的批准。这也是继去年8月之后的去年8月FDA拒绝阿斯利康/FibroGen罗沙司他(roxadustat)后来又一次拒绝批准(推荐阅读:FDA拒绝批准罗沙司他上市)。

受此消息影响，该公司股价下跌66%。

FDA结论是，NDA数据不支持vadadustat有利于透析和非透析患者-风险评估。FDA表达了安全担忧，指出该药物在非透析患者中没有达到MACE( 主要心血管不良事件)的非劣效性增加了透析患者血管通路血栓形成引起血栓栓塞的风险，增加了药物性肝损伤的风险。FDA表示，通过新的临床试验，Akebia探索一种可能证明有利益的利益-风险评估的方法。Akebia表示将与合作伙伴讨论CRL细节，并要求和FDA会面。

2021年10月，Akebia合作伙伴大冢制药(Otsuka Pharmaceutical )(EMA)提交了vadadustat申请上市许可证(MAA)，治疗成人CKD贫血，审查正在进行中。在日本，vadadustat已批准用于治疗透析依赖性和非透析依赖性成年患者CKD所致贫血。

注：原文已被删除