【2022年3月31日/医药资讯一览】百济神州、再鼎医药、和黄医药转入美国SEC《外国公司问责法》确认清单；FDA专家组6:4反对！Amylyx ALS药物上市希望渺茫；渤健向美国FDA提交Aduhelm四期ENVISION试验最终方案……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家医保局发布耗材带量采购文件

31日，国家医保局发布《国家医保局办公室 国家卫健委办公厅关于国家组织高值医用耗材（人工关节）集中带量采购和使用配套措施的意见》。该份内容通知主体为各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医保局、卫生健康委。该《意见》针对人工关节采购、配送、使用及伴随服务的特殊特点，对中选产品挂网、供应、配送，医保支付政策，医疗服务价格调整、结余留用，后续监管重点和惩处措施等各项带量采购落地细节和配套措施进行规范。（国家医保局）

国家药监局综合司公开征求药品上市许可持有人检查要点意见

31日，国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见。共对50项检查要点做出要求，检查要点适用于对委托生产药品的境内持有人的监督检查。对于境内自行生产药品的持有人，依照法律、法规、规章及规范的要求，同时参照本检查要点有关要求开展监督检查。（国家药监局综合司）

国家药监局、卫健委联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》

31日，国家药监局发布公告称，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管理规范》。适用的范围为：在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《规范》。《规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。（国家药监局）

产经观察

百济神州、再鼎医药、和黄医药转入美国SEC《外国公司问责法》确认清单

日前，美国证监会（SEC）将百济神州、再鼎医药、和黄医药等3家此前在第一批进入暂定退市名单的中国医药公司转入了确认清单。（新浪医药新闻）

荣昌生物登陆科创板 开盘破发

31日，荣昌生物正式登陆科创板，实现“A+H”两地上市。科创板IPO首日，N荣昌（688331）开盘报46.00元/股，较发行价下跌4.17%。截至收盘，N荣昌报40.84元/股，跌14.92%。（新浪医药新闻）

瑞科生物登陆港交所

今日，瑞科生物正式登陆香港证券交易所。每股定价24.80港元，每手500股。公开发售阶段瑞科生物获约10.65倍认购，一手中签率9.28%。截至收盘，报25.250港元/股，涨1.81%。（新浪医药新闻）

丽珠集团：参股公司津同仁创业板IPO恢复审核

丽珠集团今日公告，公司参股公司津同仁近日收到深交所下发的提醒，因津同仁申请首次公开发行股票并在创业板上市聘请的会计师信永中和会计师事务所已出具复核报告，深交所于3月30日恢复津同仁发行上市审核。目前，公司持有津同仁股份4400万股，占其首次公开发行前总股本的40%。（企业公告）

前辉瑞首席运营官吴琨加入箕星药业

今日，箕星药业宣布任命吴琨为首席商务官。就任后，吴琨将常驻中国上海，向箕星首席执行官罗万里汇报。在这一职位上，吴琨将负责制定箕星的商业化战略，建立卓越营销团队，以推动公司持续增长的产品组合的商业化进程。(新浪医药新闻)

康桥资本/海森完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购

31日，康桥资本与海森生物医药有限公司（中国）联合宣布，完成对武田制药五个心血管及代谢领域药品的收购，包括亚宁定、易达比、必洛斯、倍欣以及艾可拓。根据收购协议，海森将独家拥有这些药品在中国大陆的专有权，直接隶属武田制药中国大陆内科事业部负责这些产品的员工将会加入海森。此外，武田制药将继续为海森生产和供应上述产品。（新浪医药新闻）

科兴制药与迈博太科签署英夫利西单抗独家推广服务协议

31日，科兴制药发布公告称，公司与迈博太科签署《英夫利西单抗（类停）中国大陆市场独家推广服务协议》，授予公司就英夫利西单抗（类停）在中国大陆地区独家推广权益。（企业公告）

中国医药午后炸板闪崩 跌超9%

31日，医药板块龙头中国医药午后炸板，随后股价持续下挫。截止收盘，中国医药逼近跌停，报36.36元/股，跌9.64%。成交额108.9亿元，换手率24.91%。此前，自3月1日至今，股价从11元涨到了40元左右，区间涨幅已超250%。（新浪医药新闻）

中国生物制药2021年净利146.1亿元 同比增427.2%

31日，中国生物制药发布2021年全年业绩，该公司实现收入268.6亿元人民币，同比增13.6%；归属于母公司持有者盈利146.1亿元，同比增427.2%;基本盈利人民币77.83分；拟派末期股息每股4港元。（企业公告）

通化东宝：预计2022年Q1净利润为8.17亿元 同比增加143%

31日，通化东宝发布公告称，预计2022年第一季度实现净利润为8.17亿元，同比增加142.63%左右；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润与上年同期相比预计增加3488.91万元，同比增加10.36%左右。（企业公告）

Neuron23公司完成1亿美元C轮融资 助力开发精准帕金森病疗法

今日，Neuron23公司宣布完成1亿美元的C轮融资。本轮融资获得的资金将用于推动该公司靶向LRRK2和TYK2的主打研发项目。LRRK2是与帕金森病和全身性炎症疾病相关的基因。TYK2是JAK蛋白家族的一员，在病理免疫信号传导中起到重要作用。（药明康德）

药闻医讯

FDA专家组6:4反对！Amylyx ALS药物上市希望渺茫

日前，美国FDA专家组最终以6票反对、4票赞成的投票结果，认定Amylyx未能在II期研究中明确表明AMX0035在治疗神经退行性疾病ALS（肌萎缩侧索硬化症）的有效性，直接导致这款药物未来获批上市的希望变得更加渺茫。（新浪医药新闻）

继罗沙司他后 FDA拒批另一款HIF-PH抑制剂

30日，Akebia宣布已收到FDA关于该公司递交的vadadustat新药申请(NDA)的完整回复函(CRL)。vadadustat是一款口服低氧诱导因子氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，正在被审查用于治疗慢性肾病(CKD)所致贫血。FDA表示，对该药物的审查已经结束，现有情况不足以支持该款药物的批准。（医药魔方）

Evusheld在欧盟获批 用于广泛人群的新冠病毒暴露前预防

近日，阿斯利康的一种长效抗体组合Evusheld（tixagevimab替沙格韦单抗与cilgavimab西加韦单抗组合）已获准在欧盟上市，用于成年人和青少年（12岁及以上且体重40公斤及以上）广泛人群的新冠病毒暴露前预防。（医药魔方）

辉瑞、莫纳德第四剂新冠疫苗紧急使用获FDA授权

日前，辉瑞发布公告称，与BioNTech联合研发的新冠疫苗已获得FDA授权扩大其紧急使用范围，特定人群可接种此款疫苗第二剂加强针，第二剂加强疫苗注射时间与第一剂至少要间隔四个月。这些人群包括：50岁及以上的人群；12岁及以上免疫功能低下的人群。同一日，莫德纳新冠疫苗第二剂加强针用于50岁及以上人群、18岁及以上免疫力低下人群也获得了FDA授权紧急使用。（新浪医药新闻）

美国FDA批准GSK长效HIV药物Cabenuva 用于青少年感染者

近日，葛兰素史克控股的HIV医药公司ViiV Healthcare宣布，美国FDA已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，卡博特韦/利匹韦林），用于治疗年龄在12岁及以上、体重在35公斤及以上、无治疗失败史、对cabotegravir或rilpivirine均无已知或疑似耐药、已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1青少年感染者。（新浪医药新闻）

创新FGFR抑制剂治疗胆管癌获FDA优先审评资格

今日，日本大鹏药品和旗下Taiho Oncology宣布，美国FDA已经接受futibatinib的新药申请，用于治疗携带FGFR2基因重排（包括基因融合）的局部晚期或转移性胆管癌经治患者。（药明康德）

四川汇宇左乙拉西坦注射用浓溶液即将获批

30日，四川汇宇制药的左乙拉西坦注射用浓溶液4类仿制上市申请已完成审批流程，目前市场上涉及的左乙拉西坦制剂包括了左乙拉西坦注射用浓溶液、左乙拉西坦口服溶液、左乙拉西坦片、左乙拉西坦缓释片，其中前三个产品已纳入国采。（米内网）

康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双抗首个III期研究成功 将递交上市申请

31日，康宁杰瑞宣布，公司PD-L1/CTLA-4双抗KN046首个III期临床研究（研究编号：ENREACH-LUNG-01）成功完成首次中期分析，达到预设终点。基于这个结果，将按计划递交新药上市申请。（医药魔方）

Adagio新冠抗体II/III期研究成功！将递交EUA申请

30日，Adagio宣布，该公司在研新冠中和抗体ADG20在正在进行的全球性II/III期临床试验中，作为COVID-19暴露前和暴露后预防(EVADE)以及治疗(STAMP)药物，主要终点在所有3个适应症上都达到了统计学意义。（医药魔方）

云顶新耀在中国香港提交戈沙妥珠单抗新药上市许可申请

31日，云顶新耀宣布已向中国香港特别行政区卫生署提交戈沙妥珠单抗（sacituzumab govitecan）的新药上市许可申请，用于治疗既往接受过至少两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。（美通社）

渤健向美国FDA提交Aduhelm四期ENVISION试验最终方案

日前，渤健已向美国FDA提交了4期ENVISION试验的最终研究方案，渤健预计首位患者将在2022年5月进入筛查，并在大约四年后初步完成试验。（新浪医药新闻）

罗氏tiragolumab治疗小细胞肺癌3期临床失败

近日，罗氏宣布，在研TIGIT抗体疗法tiragolumab在治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的3期临床试验中未达到试验主要终点。Tiragolumab是罗氏重点开发的下一代免疫检查点抑制剂之一，而TIGIT是近年来新兴的癌症免疫靶点，得到默沙东、诺华、百济神州、吉利德科学等多家公司的青睐。（药明康德）

治疗非小细胞肺癌 LAG-3疗法2期临床结果积极

今日，Immutep公司宣布，其LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（efti，又名IMP321），与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，在二线治疗转移性非小细胞肺癌患者的2期临床试验中获得积极中期数据。在曾经接受过前期PD-1或PD-L1抑制剂治疗后疾病进展的难治性患者中，组合疗法获得36.1%的疾病控制率，6个月时的无进展生存率为26%。（药明康德）

靶向TROP-2！百凯医药ADC新药在美国获批临床

30日，杭州百凯生物医药有限公司宣布其靶向TROP-2的创新抗体偶联药物（ADC）BIO-106的1期临床试验申请获得美国FDA批准。同日，百凯医药在美国正式启动该临床研究。（药明康德）

药明巨诺瑞基奥仑赛注射液二线治疗LBCL获批临床

31日，药明巨诺宣布，其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗大B细胞淋巴瘤的关键性临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局的默示许可。（美通社）

和誉医药口服PD-L1抑制剂获批临床

30日，CDE官网公示，和誉医药申报的ABSK043胶囊获得临床试验默示许可，拟定适应症为恶性肿瘤。公开资料显示，ABSK043为和誉医药研发的创新口服小分子PD-L1抑制剂。（CDE）

国家药监局注销HPV检测试剂盒、内窥镜摄像机医疗器械注册证书

31日，国家药监局发布公告称，现注销阳光生物、W.O.M WORLD OF MEDICINE GmbH两家公司产品的医疗器械注册证书，包括HPV检测试剂盒和内窥镜摄像机。（国家药监局）