文医观澜

近日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官网公示，葛兰素史克（GSK）申报的depemokimab注射液在我国被批准为嗜酸性肉芽肿性多血管炎。根据注射液的临床情况。GSK公司公开信息，depemokimab是一款长效IL-5拮抗剂预计每6个月注射一次，以控制患者的症状。目前，该药物正在海外进行三次不同适应症的临床试验。

嗜酸性肉芽肿多血管炎（EGPA）它是一种罕见的自身免疫性疾病。其症状包括哮喘、高水平嗜酸性粒细胞和中小血管炎症。与其他血管炎不同，EGPA呼吸道和肺是最早和最容易累及的。随着病情的进展，患者全身的多个系统都会受到影响，造成不可逆转的器官损伤，严重威胁患者的生命。目前的研究表明，EGPA其发病率与嗜酸性粒细胞升高高度有关。

白细胞介素-5（IL-5）它是一种细胞因子，可以调节嗜酸性粒细胞的生长、活化和存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移到肺部和其他器官提供重要信号。信息，世界上第一个获批上市的抗性粒细胞IL-5单抗是葛兰素史克公司的美泊利珠单抗（mepolizumab）。抗IL-5单抗的作用机制如下：通过与与与IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性，将其数量持续减少到正常水平，从而减少嗜酸粒细胞的生长，以及嗜酸粒细胞引起的炎症和组织损伤，保持健康。

作为一款抗IL-5单抗、美泊利珠单抗已在美国等多个国家批准多种适应症，包括美泊利珠单抗EGPA、严重嗜酸性粒细胞哮喘（SEA）、高嗜酸粒细胞综合征（HES）慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）等待。2021年11月，它首次获得中国批准，用于中国。EGPA治疗成人病人。

根据葛兰素史克的早期公开信息，尽管抗性史克的早期公开信息，IL-5单抗已获批上市，但临床上仍有未满足的临床需求。例如，部分患者仍无法得到有效控制，频繁注射导致患者依从性低，无法取得更好的临床治疗效果。作为一种长期效果IL-5拮抗剂，depemokimab独特之处在于对IL-5高亲和力，能长期抑制IL-5活动。正在进行的三项临床研究表明，该药物只需每6个月进行一次皮下注射，就可以帮助重度嗜酸性粒细胞哮喘患者控制症状，也可能成为首款治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘的长效生物产品。

根据ClinicalTrials官网，depemokimab在针对EGPA、SEA、CRSwNP许多其他适应症进行了多个三期临床研究。其中，针对适应症。EGPA适应症，GSK三期多中心、双盲临床研究正在进行为期52周的比较depemokimab与美泊利珠单抗在成人中复发或难治EGPA疗效与安全。本研究计划包括160名受试者。