近日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官网公示，德琪医药申报注射用途ATG-101已获批临床实践，拟定适应症为晚期/转移性实性瘤和成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。公开资料显示，ATG-101是德琪医药研发的PD-L1/4-1BB双特异抗体已分别在澳大利亚和美国进行临床试验。

根据德琪医药早前公开资料，ATG-101是为了将PD-1抑制作用和4-1BB结合免疫激活效果，专门设计开发药物。其目的是通过将肿瘤从冷转变为热，加强肿瘤免疫疗法的疗效，使其无法从PD-1/PD-L1单药治疗受益的抑制剂患者得到更好的治疗效果，并帮助对这些药物产生耐药性的患者实现有效的疾病控制。

作为一种新型号PD-L1/4-1BB双特异性抗体，ATG-101它可以形成一个基于细胞的基础-抗体-阻断细胞结构的三聚体阻断细胞结构PD-L1/PD-1结合和激活4-1BB共刺激信号，激活抗肿瘤免疫细胞，有效降低肝毒性。

在体外研究中，ATG-101可激活枯竭的免疫细胞表明其逆转T细胞功能异常和细胞枯竭的潜力(在PD-1在交联条件下)。对于存在。PD-L1肿瘤细胞表达过度，ATG-101在接受抗PD-1/PD-L1抗体治疗后复发的动物肿瘤模型表现出较好的抗肿瘤活性，并在抗体治疗后复发的动物肿瘤模型中表现出较好的抗肿瘤活性GLP毒理学研究表现出良好的安全性。

此前，ATG-101用于治疗转移性或晚期实体瘤B澳大利亚和美国分别批准了细胞非霍奇金淋巴瘤的一期临床试验申请，并于2021年12月在澳大利亚完成了第一期人体试验（PROBE研究)第一例病人给药。PROBE研究的主要目的是评价ATG-101确定安全性和耐受性，确定ATG-101最大耐受剂量（MTD）和/或二期推荐使用剂量（RP2D）。第二个目的是评估ATG-101最初的抗肿瘤活性。

本次ATG-101在中国获得临床批准意味着该药物即将在中国进行相关的临床试验。希望该药物在后续临床研究中取得顺利进展，尽快为患者带来更好的治疗选择。