20223月7日，新立泰宣布，公司近日收到全资孙公司美国孙公司Salubris通知称已获得美国通知FDA开展JK07慢性心力衰竭HFpEF(射血分数保留的心力衰竭)适应症I临床试验资格。JK07的HFrEF适应症在美国发展I第一组临床试验揭盲，获取早期初步试验数据。

一、 JK07 新增适应症研究申请情况

目前美国Salubris提交有关申请已满30日，可按有关规定进行 HFpEF适应症的I期临床研究。

二、 JK07 慢性心力衰竭HFrEF适应症试验进展

JK07的I临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量增加。I第一组临床受试者（n=5）初步表明，与安慰剂组相比，JK07具有良好的安全性和潜在的临床效益信号，左心室射血分数的绝对值比基线高达18%（相对改善大于 50%）。目前，美国Salubris正在进行第二组临床试验。

JK07是美国 Salubris 自主研发，具有全球知识产权NRG-1(神经调节蛋白-1）结合抗体药物，拟开发慢性心力衰竭的适应症。该产品是公司第一款中美双报创新生物药。