20223月7日，罗欣药业集团有限公司（002793.SZ，创新药替戈拉生片新适应症临床试验申请获国家药品监督管理局批准，新适应症为联合适当抗菌疗法根除成人幽门螺杆菌（Hp）感染。根据该批准，罗欣药业计划开展多中心、随机、双盲双模拟III期临床研究旨在评价替戈拉生对比含有艾司奥美拉唑的铋联疗法根除幽门螺杆菌的疗效和安全性。

流行病学研究表明，世界上一半以上的人感染幽门螺杆菌，国幽门螺杆菌感染率为40%~60%¹。幽门螺杆菌感染与消化性溃疡、胃癌、慢性胃炎、粘膜相关淋巴组织淋巴瘤等多种疾病有关²。此外，2021年12月，美国卫生和公共服务部下属美国毒理研究所发布了第15版致癌物报告，其中幽门螺杆菌慢性感染被列为人类致癌物³。国内外指南或共识一致推荐幽门螺杆菌感染者根除治疗^4-7。

替戈拉生片是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB），它具有效果快、工作时间长、酸性条件稳定、同时抑制激活和静息质子泵的特点。通过与钾离子的竞争，可逆抑制 H -K - ATP酶，从而抑制胃酸的分泌。P-CAB结合抗生素，通过其抑酸作用，可以为幽门螺杆菌的抗生素根除提供最佳效果pH环境，临床应用前景广阔。

作为主要研究者，我很高兴牵头开展这项工作III期临床研究。中国是Hp如何进一步优化高感染率国家？Hp根除计划，改进Hp根除率是临床上需要不断探索和验证的问题。抑酸药物在临床上。Hp根除方案起着重要作用。随着这一临床试验的发展，我们可以更科学、更严谨地探索新型抑酸药替戈拉生片的优点和疗效，为临床应用提供更多循证医学证据。周丽雅教授说。

消化系统疾病领域是公司持续关注并具有明显优势的核心疾病领域之一。作为公司消化领域的关键产品之一，为戈拉制作新的适应症III经国家药品监督管理局批准，期临床试验代表了公司在消化系统疾病领域的另一个重要里程碑。在此激励下，我们的研发团队正在加快为戈拉生片的研发进程，努力尽快为患者带来更好的治疗方案。朱晓彤说。

目前，除Hp除此之外，替戈拉生片的另一种新适应症十二指肠溃疡的发展也中III临床研究阶段。此外，国家药品监督管理局已适应症1类新药上市申请已被国家药品监督管理局受理，预计今年内获批上市。

关于替戈拉生片

替戈拉生片是我国首款自研钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。201510月，罗欣药业子公司山东罗欣、韩国HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国的独家开发、生产和商业权益。2016年12月，山东罗欣按照化学品1类注册分类向原国家食品药品监督管理局提交了替戈拉生片新药临床试验申请，并于2017年6月获得临床试验批准。2020年12月，替戈拉生片上市申请受理。

关于罗欣药业

罗新药业集团有限公司(以下简称罗新药业，002793.SZ）它是一个集药品研发、生产、贸易和医疗卫生服务于一体的大型制药企业集团。它成立于1988年，在山东、上海、成都等地建立了研发和生产基地，员工约6000人。罗欣制药以传递健康为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域不满足的临床需求，提高药品和医疗卫生服务的可及性。

罗欣制药已经上市了丰富而有竞争力的产品组合，其核心产品在消化和呼吸系统疾病药物市场上处于领先地位。公司多种产品被列为国家重点新产品计划、国家火炬计划、重大新药制造等重大科技项目。自2006年以来，公司已连续进入中国制药行业百强企业，自2011年以来被评为中国制药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家工业质量基准企业，多次获得国家科技进步二等奖。