默沙东（MSD）美国今天宣布FDA接受其为Keytruda （pembrolizumab）提交补充生物制品许可证申请（sBLA），作为辅助治疗，治疗在完全手术后被移除（complete surgical resection）的IB （≥4厘米）、II、IIIA非小细胞肺癌（NSCLC）病人sBLA是基于名为KEYNOTE-关键3期临床试验结果091。新闻稿指出，如果该申请获得批准，Keytruda手术后治疗IB-IIIA非小细胞肺癌患者的首个免疫肿瘤学辅助疗法选择，无论病患肿瘤是否表达PD-L1。

非小细胞肺癌是肺癌最常见的亚型，约占所有肺癌病例的82%。在美国，被诊断为肺癌患者的五年总存活率仅为24%，与五年前相比提高了14%。生存率的提高部分是由于早期检测和筛查、减少吸烟、诊断和手术的进展以及引入新疗法。

Keytruda这是一种人性化的抵抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的组合，然后激活T淋巴细胞。这种作用可能会影响肿瘤和正常细胞，增强体内免疫系统的检测和抗肿瘤细胞。

KEYNOTE-091试验是一项三期临床试验。共有1177名患者入组，按1:1的比例随机分配Keytruda组（n=590)或安慰剂组（n=587)。该试验有两个主要目的地，即所有患者(无论其PD-L1表达量为什么)（DFS）肿瘤表达PD-L病人(肿瘤细胞)PD-L1阳性比例