6月13日，百济神州发布公告，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病的百越泽(泽布替尼)（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症患者的上市许可申请（sNDA）,美国食品药品监督管理局（FDA）处方药申请人付费法案（PDUFA）2023年1月20日延长目标评审日期3个月。

FDA从3期审查百济神州需要额外的时间Alpine试验中提交的新临床数据，试验在以前的治疗中CLL/SLL中将泽布替尼Imbruvica比较。百济神州提交的额外临床数据被认定为该项目sNDA重要补充。这些声明数据包括全球第三阶段ALPINE临床试验的最终缓解评价结果。试验表明，经过试验IRC复发/难治性评估（R/R）CLL或SLL在成年患者中，百越泽显示总缓解率优于伊布替尼（ORR）。此前，百济神州于2022年4月11日公布了该试验的最终缓解结果。

此次针对CLL/SLL的sNDA申报以2项关键随机临床3期试验和8项临床试验为基础B细胞恶性肿瘤的支持性试验数据。其中，百越泽用于治疗CLL/SLL两项全球三期试验分别为：SEQUOIA临床试验（NCT0333333)，对比百月泽和苯达莫司汀联合利妥昔单抗，用于治疗初治（TN）患者；ALPINE（NCT03734016)临床试验，对比百月泽和伊布替尼，用于治疗复发/难治性（R/R）患者。

此外，SEQUOIA临床试验中的非随机组伴随着17p缺失的患者旨在评估白月泽对这一高危群体的单一药物治疗效果。上述两项研究包括来自17个国家的患者，包括美国、许多欧洲国家、中国、澳大利亚和新西兰。ALPINE试验和SEQUOIA2021年6月，欧洲血液学协会第26届期中分析结果分别为（EHA2021年线上年会和2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会报告。

此前，百悦泽已被美国批准用于治疗三项适应症：

2019年11月，成人套细胞淋巴瘤被批准用于治疗成人套细胞淋巴瘤，至少接受了一种治疗（MCL）患者；

2021年8月获批治疗华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者；

2021年9月，至少接受了一种抗治疗CD成人淋巴瘤患者复发/难治性边缘区。