【2022年6月13日/医药信息一览】2022年上海第三批原研/参比制剂/创新药品网上采购公示；Krishna Sudhir博士加入帕母医疗；华海药业盐酸二甲双胍缓释片获得美国FDA批准文号……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

2022年上海第三批原研/参比制剂/创新药品网上采购公示

13日，上海阳光医药采购网公布了2022年上海市第三批原研/参比制剂/创新药品的网上采购。公示中提到，根据《关于进一步优化本市药品分类网上综合议价采购有关事项的通知》(上海药品药品〔2022〕根据18号要求，第三批原研/参比制剂/创新药物的基本信息和2022年15个省市的采购价格现已公布。公示时间为2022年6月13日至2022年6月15日。(上海阳光医药采购网)

步长制药:谷红注射液等三款产品退出省级医保目录

今天，步长制药公司宣布，将于2022年12月31日将药品谷红注射液和复方曲肽注射液转出四川省医保。将谷红注射液、复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液转出江苏省医保。(企业公告)

产经观察

歌礼首席商务官的职位已经确定

13日，歌礼制药宣布前第一三共产党（Daiichi Sankyo）北美总裁兼首席执行官John P. Gargiulo近日，先生加入歌礼管理团队，担任首席商务官。John P. Gargiulo先生向歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴金子博士汇报了领导歌礼的业务发展和战略合作（新浪医学新闻）

Krishna Sudhir帕母医疗博士

最近，帕母医疗宣布Krishna Sudhir博士正式加入帕母医学咨询委员会(Scientific Advisory Board)。Krishna Sudhir博士将为帕母医疗的技术平台和研发管道布局提供科学指导，共同推动创新技术孵化和产品国际化进程，帮助中国原创技术走向世界（新浪医药新闻）

浩欧博生物任命王凯为第二届董事会副董事长

13日，浩欧博生物发布公告，根据《公司法》、《公司章程》等相关法律法规的规定，2022年6月12日召开的第二届董事会第18次会议审议通过了《关于选举公司副董事长的议案》，经董事会审议，同意选举王凯为第二届董事会副董事长，自董事会审议通过之日起至第二届董事会任期届满，王凯向公司董事会申请辞去副总经理职务。辞职后，王凯将继续担任公司董事、董事会秘书（企业公告）

赛胜制药：毛力曾任副总裁、研发部总经理兼首席医学官

3日，赛生药业宣布，毛力自2022年6月13日起被任命为公司副总裁、研发部总经理兼首席医学官。他将全面负责集团的研发和医疗工作。(新浪医学新闻)

药闻医讯

辉瑞JAK国内销售新药阿布昔替尼:3150元/盒零售价

根据药融圈数据监测，辉瑞口服JAK阿布替尼抑制剂阿布替尼片（abrocitinib，中国商品名称为希必可)最近在中国销售，规格为100mg*14片，零售价3150元/盒。阿布昔替尼片是一种日常口服服装JAK1抑制剂。(新浪医学新闻)

华海盐酸二甲双胍缓释片FDA批准文号

今天，华海制药公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司通知美国FDA盐酸二甲双胍缓释片的简短申请已获得批准。盐酸二甲双胍缓释片是一种降血糖药物，可提高2型糖尿病患者的血糖耐受性，降低基本血糖和餐后血糖。该药物来自 Bausch Health US,LLC (Bausch).公司研发，2005年在美国批准上市。(企业公告)

信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗在中国申报上市

信达生物13日PCSK9抗体托莱西单抗注射液的上市申请NMPA受理，是国内第一个申报上市的PCSK9抗体。根据公开的数据，托莱西单抗体（tafolecimab，IBI-306)是信达生物开发的靶向生物PCSK9单克隆抗体计划用于治疗非家族性高胆固醇血症（non-FH）杂合子家族高胆固醇血症（HeFH）在此之前，三期临床研究中的主要研究终点已经达到。(新浪医学新闻)

阿斯利康/默沙东MEK中国申报上市的抑制剂

13日，CDE官网最新公示，阿斯利康提交5份.1类新药selumetinib该胶囊的上市申请已被接受，并已正式纳入优先审查。拟用于丛状神经纤维瘤，伴有症状，3岁及以上无法手术（PN）1型神经纤维瘤病（NF1)治疗儿科病人。（CDE）

江中药业盐酸奥洛他定片获得药品注册批准

今天，江中制药公司宣布，其控股子公司金城海斯制药有限公司已收到国家药品监督管理局批准的盐酸奥洛他定片(5)mg)药品注册证书，批准药品生产。盐酸奥洛他定片是一种抗过敏药物，适用于过敏性鼻炎、荨麻疹、瘙痒性皮肤病(湿疹、皮炎、瘙痒、皮肤瘙痒、寻常性银屑病、渗出性多形红斑)。(企业公告)

贝瑞基因全资子公司获得发明专利证书

贝瑞基因今天宣布，其全资子公司北京贝瑞和康生物科技有限公司最近获得了国家知识产权局颁发的发明专利证书。具体如下：用于测试SMA引物组、试剂盒、方法和多种突变的系统。(企业公告)

沃森生物子公司终止重组EV71疫苗研发HPV和新冠疫苗

沃森生物周一宣布，其子公司上海泽润的许多产品已进入临床研究的关键时期，并将专注于优势资源，以双价促进HPV疫苗WHOPQ预认证、9价HPV疫苗临床研究、新冠肺炎疫苗炎疫苗重组等。经公司和上海泽润详细论证，决定终止重组EV71疫苗临床研究工作。

Allogene公司ALL-501A疗法获FDA授予再生医学先进疗法

Allogene Therapeutics日前宣布用于治疗复发性/难治性B细胞淋巴瘤（LBCL）同种异体AlloCAR-T疗法——ALL-501A获得美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）识别。再生医学先进疗法的识别将加速包括细胞疗法在内的非常有前途的产品的开发和批准过程。（姚明康德）

康治制药:布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价

13日，康之药业发布公告，布洛芬颗粒通过仿制药一致性评价，收到国家美国食品药品监督管理局发布的《药品补充申请批准通知书》。作为一种常用的解热镇痛药，布洛芬颗粒已被列入国家医疗保险目录(2020年 年版)，为医疗保险乙类药物，其中 0.1g 规格在OTC1-3岁儿童可以在说明书中使用。(企业公告)

驯鹿生物/信达生物BCMA CAR-T基伦赛注射液最新研究结果

6月13日，驯鹿生物与信达生物联合宣布，2022年第27届欧洲血液学协会（EHA）在年会上，以口头报告的形式展示了双方共同开发的所有人B细胞成熟抗原（BMCA）自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）最新的1/2期注册临床治疗研究结果。截至2022年1月21日，共有79例接受II期推荐剂量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg受试者中位随访时间为9.0个月（1.2,19.6)，既往治疗中位数为5(3)~23）线，34.2%(27/79)受试者合并高危细胞遗传学异常，12.7%(10/79)受试者合并髓外浆细胞瘤。值得注意的是，15.2%(12/79)受试者过去接受非全人源BCMA CAR-T治疗。(新浪医学新闻)

艾伯维公布了骨髓纤维化和白血病的积极数据

几天前，艾伯维宣布研究药物navitoclax与鲁索替尼联合使用时，可以缓解尚未接受JAK骨髓纤维化患者抑制剂治疗的症状。结果显示，63%的接受这种治疗的患者在24周时脾脏体积减少≥35%，而41%的患者总症状得分从基线水平下降了50%以上。在整个治疗过程中，78%和67%的患者分别达到了这些测试结束。此外，艾伯维还公布了其在白血病领域的积极进展。另一个来自III期CLL数据显示14试验，Venclyxto/Venclexta（venetoclax）与艾伯维Gazyva（obinutuzumab）未经治疗的慢性淋巴细胞的慢性淋巴细胞胞性白血病中获得较好的长期无进展生存期。(无明康德)

Vertex/CRISPR基因编辑疗法exa-cel最新的临床试验结果公布

日前，Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics基于公司的公告CRISPR/Cas基因编辑疗法9exagamglogene autotemcel（exa-cel，曾用名CTX001)治疗输血依赖型β地中海贫血或严重镰状细胞性贫血患者的最新临床试验结果。新闻稿指出，共有75名患者获得结果，exa-cel具有一次性治疗，提供功能治愈的潜力。

永喜生物公布GC012F治疗RRMM随访数据时间较长

最近，在奥地利维也纳举行的欧洲血液学协会上，根西生物学（EHA）2022年年会正式发布B细胞成熟抗原（BCMA）/CD19双靶点自体CAR-T候选产品GC012F基于多中心临床研究的复发性/难治性多发性骨髓瘤的更新数据。截至2022年6月8日数据截止日期，已有29例患者接受疗效评估，中位数随访时间为11个月(范围:4).9 - 34.5个月)；目前，该研究仍在对患者进行持续随访，以评估不断加深的反应。不同剂量水平（DL）客观缓解率（ORR）分别为DL100%(2/2)2),。DL80%(80/10)DL100%(100%)(100%)(100%)MRD阴性；75.9%(22/29)的患者在严格意义上达到微小残留病变的阴性——完全缓解（MRD- sCR）。数据截止日期mDoR 为15.7个月(95%置信区间).6-33.1)

君实生物：第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书

13日，君实生物发布公告称，第四代EGFR抑制剂JS113获得药物临床试验批准通知书。JS113是一种原创（first-in-class）的第四代 EGFR由君实生物与微景生物医药科技(上海)有限公司联合开发的抑制剂(表皮生长因子受体)拟用于EGFR治疗非小细胞肺癌和其他实体肿瘤。(企业公告)