6月13日，驯鹿生物与信达生物联合宣布，2022年第27届欧洲血液学协会（EHA）在年会上，以口头报告的形式展示了双方共同开发的所有人B细胞成熟抗原（BMCA）自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗法CT103A，信达生物研发代码：IBI1/2期注册临床研究最新结果326)(摘要编号:S187）。

该报告包括更多受试者在更长的随访期内的更完整的安全性和有效性结果，以及药代动力学、药效动力学和免疫原性数据。研究结果表明，伊基伦赛注射液在人体内具有良好的安全性和有效性，具有长期的内存时间，有望成为复发性难治性多发性骨髓瘤患者的突破性治疗。

口头报告显示，伊基伦赛注射治疗复发性/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）1/2注册临床研究(ChiCTR1800018137,NCT0506646)II期推荐剂量（RP2D）1.0×106 CAR-T/Kg受试者中位随访时间为9.0个月（1.2,19.6)，既往治疗中位数为5(3)~23）线，34.2%(27/79)受试者合并高危细胞遗传学异常，12.7%(10/79)受试者合并髓外浆细胞瘤。值得注意的是，15.2%(12/79)受试者过去接受非全人源BCMA CAR-T治疗。

伊基伦赛注射液具有良好且可控的安全性:79名受试者中有94名，94名受试者中有94名.细胞因子释放综合征受试者9%(75/79)（CRS），均为1~2级CRS，无3级及以上CRS。CRS中位数时间为返回后的第6个.0天，CRS中位持续时间为5.0天。仅2.5%(2/79)受试者出现与免疫作用细胞相关的神经毒性综合征（ICANS），一级和二级各有一例。所有受试者CRS和ICANS都得到了缓解。

伊基伦赛注射液具有卓越和持久的有效性:在79名受试者中，客观缓解率为（ORR）为 94.9%(75/79).9%(71/79)受试者得到了很好的缓解（≥VGPR），完全缓解率（CR）/严格意义缓解率（sCR）为68.4%(54/79)。伊基伦赛注射液对合并多发性骨髓瘤的受试者也有很好的疗效，合并多发性骨髓瘤的受试者有10例ORR100%(100%),100%/100)CR/sCR为90.0%（9/10）。92.4%(73/79)MRD阴性，全部CR/sCR受试者均达到MRD阴性，MRD阴性中位持续时间尚未达到。

基伦赛注射液用于既往接受CAR-T治疗后复发的受试者仍有良好疗效:12例既往接受CAR-T受试者的治疗ORR为75.0%(9/12).达到7%(5/12)CR/sCR。

伊基伦赛注射液在体内扩张良好，并持续存在：外周血CAR复制数的中位数达到峰值的时间是12天，在输回后6个月和12个月的可评估受试者中有62个.3%（38/61）和53.仍然可以检测到3%(8/15)CAR-T细胞存在。伊基伦赛注射回流后外周血游离BCMA快速下降，长期保持低于检测下限。

伊基伦赛注射液具有较低的免疫原性:伊基伦赛注射液回流后16次.5%(13/79)受试者出现ADA阳性.3%(1/79)受试者CT103A回输前出现ADA阳性，2.5%(2/79)受试者在回输后3个月内出现ADA阳性。

参考来源:驯鹿生物和信达生物官员

原标题:驯鹿生物/信达生物BCMA CAR-T基伦赛注射液最新研究结果公布