济南硫酸氢伊伐布雷定缓释片I期临床试验-硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究

登记号	CTR20180555	试验状态	已完成
申请人联系人	黄原原	首次公示信息日期	2018-05-03
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20180555
相关登记号	CTR20191216,CTR20190505,CTR20190518,CTR20131265,CTR20132240,CTR20181973
药物名称	硫酸氢伊伐布雷定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗对β受体阻滞剂禁忌或不能耐受的正常窦性节律患者的慢性稳定性心绞痛
试验专业题目	硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究
试验通俗题目	硫酸氢伊伐布雷定缓释片人体药代动力学研究
试验方案编号	HR-YFBL-PK-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2017-09-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄原原	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18036618522
联系人Email	yuanhyy1986@163.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222047

本试验旨在研究健康受试者单次空腹口服江苏恒瑞医药股份有限公司研制的硫酸氢伊伐布雷定缓释片5 mg，10 mg和15 mg（以伊伐布雷定计）后伊伐布雷定及其活性代谢产物N-去甲基伊伐布雷定在人体内的药代动力学特征，为该药的申报和临床应用提供参考依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄为18～40岁（包括18岁和40岁），男女均可； 2 男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45kg，体重指数在19~27 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 具有与医护人员正常交流的能力并承诺遵守临床试验有关管理规定； 4 自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书。
排除标准	1 有心动过缓、窦性停搏、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、心律失常、冠心病等心血管相关疾病者； 2 有低血压和/或体位性低血压史者； 3 有任何临床严重疾病史，如免疫学、循环系统、呼吸系统、消化系统、血液系统、神经系统、内分泌系统、精神疾病及代谢异常等病史者； 4 有特定变态反应疾病（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）； 5 服用研究药物前4周内受试者曾接受过疫苗接种或使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 6 服用研究药物前2周内服用过任何药物或正在服药者（包括维生素、膳食补充剂、中草药及避孕药）； 7 服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加了药物临床试验者； 8 服用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9 服用研究药物前1个月内献血或失血超过400 mL，或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血超过400 mL者； 10 实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等经临床医生判断为异常有临床意义者；滥用药物筛查、酒精呼吸测试、女性血妊娠结果阳性者； 11 试验期间及试验结束后3个月不同意使用非药物措施（如没有性生活、避孕套、女性子宫避孕器械、男性结扎等）进行避孕的受试者； 12 妊娠期或哺乳期女性； 13 试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者； 14 酗酒者或试验前6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（1单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 15 根据研究者的判断，存在其他因素不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸氢伊伐布雷定缓释片 用法用量:片剂；规格：5mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 2 中文通用名:硫酸氢伊伐布雷定缓释片 用法用量:片剂；规格：10mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。 3 中文通用名:硫酸氢伊伐布雷定缓释片 用法用量:片剂；规格：15mg/片，7片/板/盒；早空腹单次经口给药1片；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代参数Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，λz，MRT0-t，MRT0-∞、AUC_%extrap 0小时至给药后48 小时进行血样采集。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查出现的异常等。 临床试验研究期间 安全性指标

1	姓名	温清	学位	临床药理硕士	职称	副主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-历下区解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院I期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院I期临床研究中心	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2017-09-26

已完成

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-04-15；
第一例受试者入组日期	国内：2018-04-15；
试验完成日期	国内：2018-06-06；