济南肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验-EV71疫苗联合免疫的免疫原性及安全性临床研究
济南山东省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞)IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为EV71感染所致的手足口病的预防
| 登记号 | CTR20180568 | 试验状态 | 已完成 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈伟 | 首次公示信息日期 | 2018-05-08 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司/ 国药中生生物技术研究院有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180568 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | 肠道病毒71型灭活疫苗(Vero细胞) | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | EV71感染所致的手足口病的预防 | ||
| 试验专业题目 | 评价EV71疫苗分别与乙肝、流脑、麻风、乙脑疫苗联合免疫的免疫原性和安全性的随机、对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | EV71疫苗联合免疫的免疫原性及安全性临床研究 | ||
| 试验方案编号 | EV71-2017-03;1.2 | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2018-01-05 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
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2
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| 联系人姓名 | 陈伟 | 联系人座机 | 027-88862194 | 联系人手机号 | 13607134516 |
| 联系人Email | cewe68@sohu.com | 联系人邮政地址 | 湖北省-武汉市-江夏区郑店黄金工业园路1号 | 联系人邮编 | 430207 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价EV71疫苗分别与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗同时接种对疫苗免疫原性的抗体阳转率影响；
次要目的：评价EV71疫苗分别与乙肝疫苗、流脑疫苗、麻风疫苗、乙脑疫苗同时接种对疫苗免疫原性的抗体水平影响；评价同时接种的安全性效果。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6月(最小年龄)至 3岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 徐爱强 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 18615281696 | aqxuepi@163.com | 邮政地址 | 山东省-济南市-中国山东省济南市经十路16992号 | ||
| 邮编 | 250014 | 单位名称 | 山东省疾病预防控制中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心 | 徐爱强 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 湖南省疾病预防控制中心 | 李放军 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 3 | 陕西省疾病预防控制中心 | 张少白 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 4 | 山西省疾病预防控制中心 | 常少英 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 5 | 海阳市疾病预防控制中心 | 姜建永 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 6 | 乳山市疾病预防控制中心 | 曹庆范 | 中国 | 山东省 | 威海市 |
| 7 | 太谷县疾病预防控制中心 | 王志康 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 8 | 祁县疾病预防控制中心 | 张振冲 | 中国 | 山西省 | 晋中市 |
| 9 | 宝鸡市陈仓区疾病预防控制中心 | 杨敏 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 10 | 岐山县疾病预防控制中心 | 汪亚峰 | 中国 | 陕西省 | 宝鸡市 |
| 11 | 石门县疾病预防控制中心 | 占代红 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东省疾病预防控制中心预防医学伦理委员会 | 同意 | 2018-01-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1944 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1944 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 1944 ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-03-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2018-03-06； |
| 试验完成日期 | 国内：2020-04-28； |
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