济南Atezolizumab注射液III期临床试验-ATEZOLIZUMAB治疗经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究

登记号	CTR20180582	试验状态	进行中
申请人联系人	李司琪	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Roche Diagnostics GmbH/ 罗氏（中国）投资有限公司

登记号	CTR20180582
相关登记号	暂无
药物名称	Atezolizumab注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌
试验专业题目	一项观察ATEZOLIZUMAB对于经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的长期安全性和有效性的III/IV期、单臂、多中心研究
试验通俗题目	ATEZOLIZUMAB治疗经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的研究
试验方案编号	MO39171;版本V5.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	李司琪	联系人座机	021-28946362	联系人手机号	暂无
联系人Email	Liz.li.ll1@roche.co	联系人邮政地址	上海罗氏制药有限公司 上海市浦东新区龙东大道1100号	联系人邮编	201203

评价Atezolizumab对于接受标准全身化疗（包括与抗PD-1治疗联用、抗PD-1单药治疗或酪氨酸激酶抑制剂[TKI]治疗）后出现疾病进展的局部晚期或转移性NSCLC患者的长期安全性和有效性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 签署知情同意 2 年龄≥18岁 3 病理学或细胞学确认IIIb期或IV期NSCLC患者，在接受标准全身化疗（包括与抗PD-1治疗联用、抗PD-1治疗后的单药治疗或TKI治疗）后出现疾病进展。既往检出EGFR突变或ALK融合基因的患者必须接受靶向治疗（TKI），随后在Atezolizumab治疗前接受过至少一线标准全身化疗。总之，患者不得接受二线以上标准全身化疗。因为不耐受而终止一线或二线治疗的患者也有资格入选。a.必须根据UICC/AJCC系统第7版（Detterbecketal.2009）进行分期 b.可对来自早期疾病的肿瘤标本进行病理学特征鉴定，但肿瘤样本必须能够区分鳞状或非鳞状组织结构 c.化疗方案的计数标准根据治疗间期疾病是否进展，而非药物数量或药物转换次数（如，一线或二线治疗方案包含多个周期的含铂双药化疗，和后续维持治疗中采用或转换为一种新的化疗药物，之间没有出现疾病进展，则认为是一种化疗方案） d.既往检出敏感性EGFR突变的患者必须在EGFRTKI（厄洛替尼、吉非替尼和奥希替尼等）治疗期间出现疾病进展（治疗过程中或治疗后） e.对于既往ALK融合基因检测结果阳性的患者，必须在克唑替尼、艾乐替尼或其他ALK抑制剂治疗期间或治疗后出现疾病进展 f.在患者的所有毒性反应均已痊愈情况下，允许既往接受过放疗。联合放疗/化疗视为单一方案. g.如果末次给药与复发日期的间隔＜6月，则联合放疗/化疗（放化疗）计为1次既往化疗方案 。h.辅助/新辅助化疗不计为治疗线。I.用于治疗胸膜粘连的减瘤手术和抗肿瘤药物不计为治疗线。 4 根据研究者的判断患者能够遵循研究方案 5 既往全身性抗肿瘤治疗或靶向治疗的末次给药时间必须在研究治疗开始前≥21天 6 既往抗PD-1治疗的末次给药必须已完成。研究治疗开始前，Nivolumab必须已停药≥14天，pembrolizumab必须已停药≥21天，但前提条件是并非在临床试验背景下给予这些治疗。 7 可测量疾病，根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECISTv1.1）确定 8 筛选期间和影像学评估前，经CT或MRI评价确认的无症状CNS转移患者（接受过或未接受过治疗）有资格入选 9 ECOG体能状态为0、1或2分 10 预期寿命≥12周 11 足够的血液学和终末器官功能，按下述实验室检查结果定义，这些检查结果需在首次研究治疗前2周内获得： –t中性粒细胞绝对计数≥1500细胞/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受粒细胞集落刺激因子支持治疗） –t白细胞计数>2500/μL –t淋巴细胞计数≥500/μL –t血小板计数≥100,000/μL（在首次研究药物治疗前的2周内未接受输血治疗） –t 血红蛋白≥9.0 g/dl（为达到这一标准，患者可输血或接受促红细胞生成素治疗） –t天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和碱性磷酸酶≤2.5倍碱性磷正常上限（ULN），但下列情况除外： 确诊肝转移的患者：AST和/或ALT≤5×ULN 确诊肝或骨转移的患者：碱性磷酸酶≤5×ULN –t血清胆红素≤1.5×ULN血清胆红素水平≤3×ULN的已知患有Gilbert综合症患者可入组 –t肌酐清除率≥15mL/min（Cockcroft-Gault公式计算的数据） –t国际标准化比值（INR）以及活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN。这一标准仅适用于目前没有接受抗凝药物治疗的患者 –t对于目前正在接受抗凝治疗的患者，必须接受稳定剂量抗凝治疗 –t允许纳入HIV阳性的患者，但应符合以下条件：接受抗逆转录病毒治疗后稳定，CD4计数≥ 200个细胞/μL，在筛选时具有不可检测的病毒载量。 12 对于有生育能力的女性：同意在治疗期间以及给予末次Atezolizumab后至少5个月内保持禁欲（禁止异性性交）或采取年失败率 13 除脱发和与既往抗PD-1治疗有关的毒性外，患者既往治疗的所有急性毒性反应必须已完全恢复（即，改善至1级或更佳）
排除标准	1 症状性CNS转移 2 未接受手术和（或）放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往诊断的脊髓压迫经治疗后没有临床证据显示在研究治疗开始前疾病稳定≥2周 3 软脑膜病变 4 未控制且需要反复引流的心包积液或腹水 5 处于妊娠期、哺乳期或计划在研究期间怀孕 –t未绝经（绝经定义为非药物诱导性闭经≥12个月）或未进行绝育手术的女性，在开始试验药物治疗的前2周内，血清妊娠检测结果必须呈阴性 6 有证据显示存在未控制的严重合并症，该合并症可能会影响患者对研究方案的依从性，包括严重肝脏疾病（如肝硬化、未控制的严重癫痫疾病，或上腔静脉综合征） 7 明显的心血管疾病，如纽约心脏病学会心脏疾病（III级或更高）、3个月内发生过心肌梗死、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛 –t已知患有冠状动脉疾病或左心室射血分数 8 需要接受透析或肾脏移植的严重肾脏疾病 9 在开始研究治疗前28天内，接受了其他试验药物治疗或参与其他治疗目的的临床试验 10 研究治疗开始前4周内接受过大型手术，或预期将在研究期间接受大型手术（以诊断为目的的手术除外） 11 患者不能理解中文版EORTCQLQ-LC13和EuroQolEQ-5D-5L问卷 12 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有严重变态反应、过敏反应或其他超敏反应病史 13 已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药品或Atezolizumab制剂任何成分过敏或有超敏反应 14 存在自身免疫性疾病病史的患者允许入选，前提是该类疾病得到控制，且在过去的12周内接受了稳定治疗（即，相同治疗、相同剂量），下述情况除外： –t患者接受阿贝西普或贝拉西普合并治疗，除非治疗已暂停>8周 –t存在严重或危及生命的免疫相关事件病史的患者 –t 允许患者在入选研究时存在不超过1种自身免疫性疾病，除非其中一种疾病为： 接受稳定剂量甲状腺激素替代疗法的自身免疫介导甲状腺机能减退 接受稳定剂量胰岛素给药方案治疗的已得到控制I型糖尿病 存在诸如特应性疾病或者儿童期关节痛等此类病史，出现临床疑似自身免疫病的可能性较小。此外，不排除在抗感染药物治疗后消退的急性感染性疾病的一过性自身免疫性表现（例如急性莱姆氏关节炎）。 15 既往接受过异体干细胞移植或实体器官移植 16 具有特发性肺纤维化病史（包括肺炎）、药物性肺炎病史、机化性肺炎病史（即，闭塞性细支气管炎，隐源性机化性肺炎），或筛选期胸部计算机断层扫描（CT）发现活动性肺炎证据 –t放射区具有放射性肺炎（纤维化）病史的患者可参与本研究 17 活动性肺结核 –t在存在潜伏性结核病高度可能性的患者中（例如，近期接触结核病感染携带者，居住在具有高度TB负担的地区），必须在入选研究前根据当地医疗实践标准确认为不存在结核分枝杆菌结核病感染 18 开始研究治疗前4周内使用过活化减毒疫苗 –t流感疫苗仅允许在流感季节接种（如北半球：约10月至次年3月）。 –t患者在开始研究治疗前4周内或者在研究期间的任何时间，均不得进行减毒活流感疫苗接种（例如：FluMist？） 19 既往接受过CD137激动剂或除抗PD-1，治疗以外的免疫检查点阻断疗法， 包括抗PD-L1治疗性抗体治疗 20 开始研究治疗前4周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素或白介素-2） –t既往接受肿瘤疫苗和细胞免疫治疗的患者允许入选 21 特别是针对无自身免疫性疾病的患者：研究治疗开始前2周内接受过全身性皮质类固醇或其他全身免疫抑制药物（包括但不限于泼尼松、地塞米松、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨喋呤、沙利度胺、抗肿瘤坏死因子[TNF]制剂），或者预期在试验期间需要使用全身免疫抑制药物 –t 对于存在中枢神经系统转移的患者，≤20mg/日稳定泼尼松剂量（或者剂量当量）是可以接受的 –t允许慢性阻塞性肺疾病患者使用吸入性皮质类固醇、直立性低血压患者使用盐皮质激素（如氟氢可的松），肾上腺功能不全患者补充低剂量的皮质类固醇，以及外用类固醇治疗皮肤病。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:Atezolizumab注射液 用法用量:注射液；规格1200mg/20ml;静脉输注；在含有无菌0.9%氯化钠水溶液的250mL输注袋中制备给药溶液。每3周的第一天静脉输注（21[±3]天）。首次给药需在60±15分钟内完成，如果首次输注耐受良好，则后续输注可以在30（±15）分钟内完成直至临床获益消失，出现不可接受的毒性，研究者或者患者决定退出研究或患者死亡
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与Atezolizumab治疗相关的严重不良事件（SAE）的发生率n与Atezolizumab治疗相关的免疫相关不良事件（irAE）的发生率 开始研究药物给药后，报告所有不良事件，直至研究药物末次给药后30天，并报告严重不良事件或特别关注的不良事件，直至研究药物末次给药后90天。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年总生存率 定义为开始研究治疗后2年仍存活的患者比例 有效性指标 2 总生存时间 定义为开始研究治疗至任何原因导致死亡的时间 有效性指标 3 无进展生存期 定义为开始研究治疗至首次出现疾病进展或因任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。 有效性指标 4 3年总生存率 开始研究治疗后3年仍然存活的患者比例 有效性指标 5 客观缓解率（ORR） 定义为出现符合RECISTv1.1标准的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，研究者还将根据改良版RECIST评价的疾病状态进行计算 有效性指标 6 缓解持续时间（DOR） 定义为研究期间出现CR或PR（未证实）的患者中，从初始缓解至疾病进展或死亡的时间。 有效性指标

1	姓名	于金明, 医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	0531-67626971	Email	sdyujinming@126.com	邮政地址	山东省济南市济兖路440号
	邮编	250117	单位名称	山东省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东省肿瘤医院	于金明	中国	山东	济南
2	河南省肿瘤医院	王启鸣	中国	河南	郑洲
3	山东省齐鲁医院	王秀问	中国	山东	济南
4	南昌大学附属第二医院	刘安文	中国	江西	南昌
5	上海交通大学附属瑞金医院	高蓓莉	中国	上海	上海
6	温州医科大学附属第一医院	谢聪颖	中国	浙江	温州
7	北京医院	李琳	中国	北京	北京
8	安徽医科大学第一附属医院	顾康生	中国	安徽	合肥
9	中国人民解放军总医院	陈良安	中国	北京	北京
10	苏州大学附属第一医院	黄建安	中国	江苏	苏州
11	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江	杭州
12	Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)	Kaen Diego	阿根廷	La Rioja	La Rioja
13	Hospital Aleman	Sena Susana	阿根廷	Caba	Caba
14	Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON	Dutra Carolina	巴西	SC	Florianopolis
15	CETUS Hospital Dia	Aragao Bruno	巴西	MG	Belo Horizonte
16	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Costa Marcos Andre	巴西	SP	SAO PAULO
17	Hospital das Clinicas - UFRGS	De Azevedo Sergio	巴西	RS	Porto Alegre
18	Organizacion Sanitas Internacional	Garcia Herreros Diego	哥伦比亚	Bogota	Bogota
19	Clinica CIMCA	Corrales Rodriguez Luis	哥斯达黎加	San Jose	San Jose
20	Odense Universitetshospital, Onkologisk Afdeling R	Hansen Karin Holmskov	丹麦	Odense	Odense
21	Sjllands Universitetshospital, N？stved; Onkologisk Afdeling	Stelmach Jan Miroslaw	丹麦	NAESTVED	NAESTVED
22	Vejle Sygehus; Onkologisk Afdeling	Nyhus Christa	丹麦	Vejle	Vejle
23	AGIOI ANARGYROI; 3RD DEPT. OF MEDICAL ONCOLOGY	SAMANTAS EPAMINONDAS	希腊	Athens	Athens
24	ANTICANCER HOSPITAL AG SAVAS; 1ST DEPT OF INTERNAL MEDICINE	Ardavanis Alexandros	希腊	ATHENS	ATHENS
25	Diavalkaniko Hospital	Baka Sofia	希腊	Thessaloniki	Thessaloniki
26	UNIVERSITY HOSPITAL OF PATRAS MEDICAL ONCOLOGY	KALOFONOS HARALABOS	希腊	Patras	Patras
27	Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology	Mavroudis Dimitris	希腊	Heraklion	Heraklion
28	UOA SOTIRIA HOSPITAL; ONCOLOGY	Syrigos Konstantinos	希腊	ATHENS	ATHENS
29	ONCOMEDICA	Lopez Karla	危地马拉	Guatemala	Guatemala
30	Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia	Pagano Maria	意大利	REGGIO EMILIA	Emilia-Romagna
31	ASST DEGLI SPEDALI CIVILI DI BRESCIA; Oncologia Medica	Ferrari Vittorio	意大利	Brescia	Lombardia
32	Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia	SIENA SALVATORE	意大利	MILANO	Lombardia
33	Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana - Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toraco Vascolare	Chella Antonio	意大利	PISA	Toscana
34	Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi; SOD Radioterapia	LIVI LORENZO	意大利	Firenze	Toscana
35	Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica	ARDIZZONI ANDREA	意大利	BOLOGNA	Emilia-Romagna
36	AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata	Minelli Mauro	意大利	Roma	Lazio
37	Campus Universitario S.Venuta; Centro Oncologico T.Campanella	Tassone Pierfrancesco	意大利	CATANZARO	Calabria
38	Cliniche Gavazzeni S.p.A.; Dip. di Oncologia Pneumologica ed Urologica	Ceresoli Giovanni	意大利	BERGAMO	Lombardia
39	Ist. Ricovero e Cura a Carattere Scientifico-Centro Rif. Oncologico della Basilica	AIETA MICHELE	意大利	Rionero in Vulture (PZ)	Basilicata
40	Ospedale Cannizzaro, Oncologia	Banna Luigi	意大利	Catania	Sicilia
41	Ospedale Oncologico A.Businco; Div. Oncologia Medica II	Carta Annamaria	意大利	Cagliari	Sardegna
42	Ospedale Regionale Umberto Parini; S.C. Oncologia	Schena Marina	意大利	Aosta	Valle D’Aosta
43	AZ. Ospedaliera San Giovanni - Addolorata	Minelli Mauro	意大利	ROMA	Lazio
44	OSPEDALI RIUNITI DI ANCONA; ONCOLOGY	Berardi Rossana	意大利	Ancona	Marche
45	Policlinico Umberto i di Roma; dip. Scienze Radiologiche, Oncologiche, Anatomopatologiche	CORTESI ENRICO	意大利	ROMA	Lazio
46	ULSS2 Marca Trevigiana; UOC Oncologia Medica - Distretto di Treviso	Favaretto Adolfo	意大利	Treviso	Veneto
47	Pauls Stradins Clinical University Hospital	PURKALNE GUNTA	拉脱维亚	Riga	Riga
48	Riga East Clinical University Hospital Latvian Oncology Centre	KUDABA IVETA	拉脱维亚	Riga	Riga
49	Bellevue Medical Center	Karak Fadi	黎巴嫩	El-Metn	El-Metn
50	HOTEL DIEU DE FRANCE; ONCOLOGY	Kattan Joseph	黎巴嫩	BEIRUT	BEIRUT
51	Hospital Pulau Pinang; Jabatan Respiratori	Tan Ai Lian	马来西亚	Georgetown	PENANG
52	Hospital Umum Sarawak; Oncology and Radiotherapy	Voon Pei Jye	马来西亚	Kuching	Kuching
53	Institute Kanser Negara (IKN)	Wong Yoke Fui	马来西亚	Putrajaya	FED. TERRITORY OF KUALA LUMPUR
54	Mount Miriam Cancer Hospital	Lee Wei Luen Fabian	马来西亚	Tanjung Bungah	Tanjung Bungah
55	University Malaya Medical Centre; Clinical Oncology Unit,	Wan Ishak Wan Zamaniah	马来西亚	Kuala Lumpur	Kuala Lumpur
56	Centro Oncologico Internacional	Magallanes Maciel	墨西哥	Mexico D.F.	Mexico D.F.
57	Health Pharma Professional Research	Alatorre Alexander	墨西哥	CD Mexico	MEXICO CITY (FEDERAL DISTRICT)
58	Investigacion Clinica Merida	Pacheco Perez	墨西哥	MéRIDA	YUCATAN
59	Oaxaca Site Management Organization	Hernandez	墨西哥	Oaxaca	Oaxaca
60	Oncologico Potosino	Reyes Contreras	墨西哥	SAN LUIS POTOSí	SAN LUIS POTOSí
61	Centre Hospitalier Universitaire Hassan II	Benbrahim Zineb	摩洛哥	FES	FES
62	Clinique le Littoral	Samlali Redouan	摩洛哥	Casablanca	Casablanca
63	Hopital Militaire	ICHOU MOHAMMED	摩洛哥	Rabat	Rabat
64	Institut National D'oncologie Sidi Med Benabdellah	ERRIHANI HASSAN	摩洛哥	Rabat	Rabat
65	AMPHIA ZIEKENHUIS; AFDELING LONGZIEKTEN	van der Leest Kornelis	荷兰	BREDA	BREDA
66	Isala	Stigt Johannes Adrianus	荷兰	Zwolle	Zwolle
67	Meander Medisch Centrum	Herder G.J.M.	荷兰	Amersfoort	Amersfoort
68	Tergooiziekenhuizen, loc. Hilversum	van Haarst Jan Maarten	荷兰	Hilversum	Hilversum
69	UMC Radboud Nijmegen	Van den Heuvel Michel	荷兰	Nijmegen	Nijmegen
70	Ziekenhuis Rijnstate	Smit Hans	荷兰	ARNHEM	ARNHEM
71	Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional	Vera Luis	秘鲁	Lima	Lima
72	Instituto Regional de Enfermedades Neoplásicas del Sur; Centro de Inv. de Medicina Oncológica	Ventura Luz	秘鲁	Arequipa	Arequipa
73	Centro Hemato Oncologico Panama	Crismatt Zapata Alejandro	巴拿马	Panama City	Panama
74	East Avenue Medical Center	Roque Fernando	菲律宾	Quezon City	Quezon
75	The Medical City Hospital; Cancer Research Room	Regala Eugenio Emmanuel	菲律宾	PASIG	PASIG
76	University of Perpetual Help System DALTA Medical Center	Ong-Cornel Annielyn Beryl	菲律宾	LAS PINAS	LAS PINAS
77	Centrum Onkologii Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Piersiowej	Kowalski	波兰	Warszawa	Warszawa
78	Centrum Onkologii w Gliwicach; II Klinika Radioterapii i Chemioterapii	Idasiak	波兰	Gliwice	Gliwice
79	MAZOWIECKIE CENTRUM LECZENIA CHOROB PLUC I GRUZLICY; ODDZIAL III	SZCZESNA	波兰	Otwock	Otwock
80	Samodzielny Publiczny Zespol Gruzlicy i Chorob Pluc w Olsztynie	Kazarnowicz	波兰	Olsztyn	Olsztyn
81	Szpital Kliniczny; Przemienienia Panskiego;Uniwersytetu Medyczny im.; Karola Marcinkowskiego w Pozna	RAMLAU RODRYG	波兰	Poznan	Poznan
82	University Clinic Golnik	Cufer Tanja	斯洛文尼亚	Golnik	Golnik
83	Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia	Ortega Granados	西班牙	JAEN	JAEN
84	Complejo Hospitalario de Navarra; Servicio de Oncologia	Martinez Aguilo	西班牙	Pamplona	NAVARRA
85	Complejo Hospitalario Universitario Insular–Materno Infantil; Servicio de Oncologia	Rodriguez Abreu	西班牙	LAS PALMAS DE GRAN CANARIA	LAS PALMAS
86	Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología	Reguart Aransay	西班牙	Barcelona	BARCELONA
87	Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa; Servicio de Oncologia	Isla Casado	西班牙	Zaragoza	ZARAGOZA
88	HOSPITAL DE DONOSTIA; SERVICIO DE ONCOLOGIA MEDICA	Paredes Lario	西班牙	SAN SEBASTIAN	GUIPUZCOA
89	Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia	Majem Tarruella	西班牙	Barcelona	BARCELONA
90	Hospital del Mar; Servicio de Oncologia	Arriola Aperribay	西班牙	Barcelona	BARCELONA
91	Hospital General Univ. de Alicante; Servicio de Oncologia	Massuti Sureda	西班牙	ALICANTE	ALICANTE
92	Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia	Blasco Cordellat	西班牙	Valencia	Valencia
93	Hospital Infanta Sofia; Servico de Oncologia	Sereno Moyano	西班牙	SAN SEBASTIAN DE LOS REYES	MADRID
94	Hospital Lucus Augusti; Servicio de Oncologia	Vazquez Estevez	西班牙	LUGO	LUGO
95	Hospital Provincial de Castellon; Servicio de Oncologia	Sanchez Hernandez	西班牙	CASTELLON	CASTELLON
96	Hospital Quiron de Madrid; Servicio de Oncologia	Rubio Viqueira	西班牙	MADRID	MADRID
97	Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia	Garrido Lopez	西班牙	MADRID	MADRID
98	Hospital Univ. Central de Asturias; Servicio de Oncologia	Esteban Gonzalez	西班牙	Oviedo	ASTURIAS
99	Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta; Departamento de Oncologia Medica	Bosch Barrera	西班牙	GIRONA	GIRONA
100	Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia	Ponce Aix	西班牙	MADRID	MADRID
101	Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia	Oramas Rodriguez	西班牙	La Laguna	TENERIFE
102	Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia	Juan Vidal	西班牙	VALENCIA	VALENCIA
103	Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia	De Castro Carpeno	西班牙	Madrid	Madrid
104	Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia	Lopez-Brea Piqueras	西班牙	SANTANDER	CANTABRIA
105	Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia	Provencio Pulla	西班牙	MADRID	MADRID
106	Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia	Barneto Aranda	西班牙	Cordoba	Cordoba
107	Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia	Terrasa Pons	西班牙	Palma de Mallorca	ISLAS BALEARES
108	Hospital Universitario Virgen de las Nieves; Servicio de Oncologia	Valdivia Bautista	西班牙	Granada	Granada
109	Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Oncologia	Bernabe Caro	西班牙	SEVILLA	SEVILLA
110	Karolinska Universitetssjukhuset, Solna; Kliniska pr？vningsenheten Z:4:01	De Petris	瑞典	Stockholm	Stockholm
111	Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Lungmedicinkliniken	Marciniak-Sroka	瑞典	GOETEBORG	GOETEBORG
112	Uppsala University Hospital; Department of Oncology	Lindskog	瑞典	Uppsala	Uppsala
113	Tawam Hospital	Dawoud Emad	阿拉伯联合酋长国	AL AIN	AL AIN
114	Birmingham Heartlands Hospital ; Department of Respiratory Medicine (Rm 30)	Baijal Shobhit	英国	Birmingham	Birmingham
115	Castle Hill Hospital; The Queen's Centre for Oncology & Haematology	Brown Victoria	英国	Hull	Hull
116	Chelsea & Westminster Hospital	Newsom- Davies Thomas	英国	London	London
117	Forth Valley Royal Hospital ; Oncology Department	Steele Nicola	英国	Larbert	Larbert
118	Mount Vernon Cancer Centre	Polychronis Andreas	英国	Northwood	Northwood
119	New Cross Hospital	Grumett Simon	英国	Wolverhampton	Wolverhampton
120	Royal United Hospital	Cox Ashley	英国	BATH	BATH

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-24
2	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-06-21
3	安徽医科大学第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-06-22
4	苏州大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-07-03
5	南昌大学第二附属医院医学伦理委员会	同意	2018-07-06
6	河南省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-07-06
7	上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-07-11
8	北京医院伦理委员会	同意	2018-08-06
9	中国人民解放军医院医学伦理委员会	同意	2018-08-29
10	温州医科大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-09-19
11	山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-05-14
12	山东省肿瘤医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-09

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 100 ； 国际: 600 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 30  ； 国际: 621 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-19；     国际：2017-05-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；