上海注射用MRG002II期临床试验-MRG002治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌的有效性和安全性研究

登记号	CTR20212661	试验状态	进行中
申请人联系人	孙婧慧	首次公示信息日期	2021-11-01
申请人名称	上海美雅珂生物技术有限责任公司

登记号	CTR20212661
相关登记号	CTR20181778,CTR20210312,CTR20210236,CTR20211204,CTR20210235
药物名称	注射用MRG002
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌
试验专业题目	评估MRG002在HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的开放、多中心、II期研究
试验通俗题目	MRG002治疗局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌的有效性和安全性研究
试验方案编号	MRG002-007	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	孙婧慧	联系人座机	021-61637960-8050	联系人手机号
联系人Email	sun_jinghui@miracogen.com.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区张江路1238弄3号4E	联系人邮编	201203

评价MRG002治疗HER2阳性/低表达的局部晚期或转移性胃癌/胃食管交界处癌患者的有效性和安全性，同时评估MRG002治疗以上患者的药代动力学特征及免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 患者必须能够提供书面知情同意并遵守方案中规定的要求。 2 年龄：≥18周岁。 3 预期寿命：≥3个月。 4 组织学或细胞学确认的胃癌/胃食管交界处癌。 5 队列1中，HER2检测结果阳性定义如下：IHC检测HER2 3+表达或HER2 IHC2+且ISH阳性。队列2中，HER2低表达定义如下：IHC检测HER2 1+，或HER2 2+且ISH阴性。 6 既往在至少接受一线含铂类和/或氟尿嘧啶类基础化疗±抗HER2（曲妥珠单抗或其类似药物）治疗期间或之后发生有记录的肿瘤进展或不耐受。 7 愿意并能够提供足够的存档肿瘤组织样本用于中心实验室确认HER2状态。 8 队列1患者，如既往接受过抗HER2治疗，研究者评估新鲜组织活检可行且安全，愿意进行新鲜组织活检确认HER2状态。 9 根据RECIST V1.1, 至少有一处可测量的肿瘤病灶，既往经放疗的病灶不能作为靶病灶，除非该病灶明显进展。 10 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且在研究药物首次给药前2周内无恶化。 11 器官功能水平符合基本要求。
排除标准	1 如下病理诊断：鳞癌、类癌、神经内分泌癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌。 2 ≥2级的周围神经病变（依据CTCAE 5.0）。 3 既往接受靶向HER2的ADC药物。 4 已知对MRG002的任何成分或辅料有过敏反应，或已知对曲妥珠单抗或其他既往抗HER2治疗或其他单克隆抗体有≥3级的过敏反应。 5 存在未经治疗或未控制的中枢神经系统（CNS）转移。 6 研究药物首次给药前3个周内接受过任何化疗、生物治疗、根治性放疗或其他抗肿瘤治疗。 7 有任何重度心功能不全，入组前6个月内有心肌梗死、卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）史。 8 研究药物首次给药前3个月内发生肺栓塞或深静脉血栓形成。 9 肿瘤病灶具有出血倾向或研究用药前 2周曾接受输血治疗。 10 既往抗肿瘤治疗引起的毒性尚未缓解至≤ CTCAE v5.0 1级。 11 入组前5年内并发恶性肿瘤。 12 未控制的高血压和糖尿病。 13 有室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史。静息ECG出现任何节律、传导或形态上的具有重要临床意义的异常表现。 14 由晚期癌症或其并发症导致的静息时中重度呼吸困难、重度原发性肺病、当前需要持续氧疗或临床活动性间质性肺病（ILD）或肺炎病史。 15 研究药物首次给药前4周内接受过开胸、开腹手术或者需要全身麻醉的手术且未完全恢复。 16 活动性乙型肝炎，活动性丙型肝炎，梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。 17 研究药物首次给药前2周内存在未控制的需要静脉抗感染治疗的活动性细菌、病毒、真菌、立克次体或寄生虫感染。 18 患者有任何研究者和申办者认为不适合参与本研究的严重和/或未控制的全身疾病。 19 研究药物首次给药前4周内使用全身性皮质类固醇，除非剂量逐渐减至泼尼松当量剂量10 mg/天或更低。 20 研究药物首次给药前2周内使用或研究期间需要继续使用CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。 21 任何妊娠检测阳性或哺乳期患者。预计在治疗期间和末次治疗后180天内不会采取充分避孕措施的有生育能力的女性和男性患者。 22 研究者临床判断不适合参与本研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG002 英文通用名:MRG002forInjection 商品名称:无 剂型:注射剂 规格:25mg/瓶、50mg/瓶 用法用量:2.6mg/kg，静脉输注 用药时程:每3周首日给药一次，以3周为一个治疗周期，累计治疗最长不超过24个月
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 至临床试验结束 有效性指标 2 安全性和耐受性 末次给药后45天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 多次给药的不良事件特征和耐受性 末次给药后45天 安全性指标 2 无进展生存期（PFS） 至临床试验结束 有效性指标 3 总生存期（OS） 至临床试验结束 有效性指标 4 缓解持续时间（DoR） 至临床试验结束 有效性指标 5 疾病控制率（DCR） 至临床试验结束 有效性指标 6 药代动力学（PK）和药效动力学（PD）参数 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 7 免疫原性（ADA） 末次给药后30天 安全性指标

1	姓名	李进	学位	博士	职称	教授
	电话	021-38804518	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
2	中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市
3	徐州市中心医院	孙三元	中国	江苏省	徐州市
4	四川省肿瘤医院	卢进	中国	四川省	成都市
5	福建省肿瘤医院	林榕波	中国	福建省	福州市
6	湖南省肿瘤医院	刘振洋	中国	湖南省	长沙市
7	烟台毓璜顶医院	张良明	中国	山东省	烟台市
8	安徽省肿瘤医院	胡长路	中国	安徽省	合肥市
9	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江省	哈尔滨市
10	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽省	合肥市
11	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建省	厦门市
12	江苏大学附属医院	李小琴	中国	江苏省	镇江市
13	海南医学院第一附属医院	曾江正	中国	海南省	海口市
14	河南省肿瘤医院	李宁	中国	河南省	郑州市
15	吉林大学第一医院	崔久嵬	中国	吉林省	长春市
16	潍坊市人民医院	于国华	中国	山东省	潍坊市
17	山东省肿瘤医院	牛作兴	中国	山东省	济南市
18	宁夏医科大学总医院	陈萍	中国	宁夏回族自治区	银川市
19	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会	同意	2021-08-19
2	上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2021-09-02

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；