北京泰宁纳德片I期临床试验-泰宁纳德片在健康受试者中进行的多次给药剂量递增 Ib 期临床研究

登记号	CTR20212662	试验状态	进行中
申请人联系人	吴赟	首次公示信息日期	2021-10-19
申请人名称	天津药物研究院有限公司

登记号	CTR20212662
相关登记号	暂无
药物名称	泰宁纳德片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拟用于高尿酸血症和伴痛风的高尿酸血症治疗。
试验专业题目	评价泰宁纳德片在健康受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究
试验通俗题目	泰宁纳德片在健康受试者中进行的多次给药剂量递增 Ib 期临床研究
试验方案编号	TNND-Ib-1	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-08-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	吴赟	联系人座机	022-23006825	联系人手机号	15922088023
联系人Email	wuy@tipr.com.cn	联系人邮政地址	天津市-天津市-滨海高新区滨海科技园惠仁道306号	联系人邮编	300301

主要目的：评价泰宁纳德片在中国健康受试者中多次给药后的安全性和耐受性。次要目的：评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药代动力学（PK）特征。评估泰宁纳德片在中国健康受试者中多次口服给药后的药效动力学（PD）特征。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 筛选时年龄为18-45周岁（含边界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者； 2 体重指数(体重[kg]/身高[m]2)在18.5至28.0 kg/m2(含边界值)范围内，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 受试者在筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图(ECG)、胸片、泌尿系B超结果无异常或异常无临床意义； 4 有生育能力的受试者必须同意在试验期间和试验结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），具体避孕措施见附录1；并且在试验期间及试验结束后3个月内无捐献精子/卵子计划； 5 筛选期血尿酸≥4 mg/dL（240μmol/L）且≤7 mg/dL（420μmol/L）； 6 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加并签署书面知情同意书，能遵循方案要求完成研究。
排除标准	1 受试者在筛选前 3个月内参与过干预性临床试验 ； 2 首次给药前1 个月内接受过疫苗接种或在试验期间有疫苗接种计划； 3 女性受试者在妊娠或哺乳期； 4 已知的严重过敏、非过敏性药物反应、食物或药物过敏，或对研究药物（活性原料药或制剂辅料）的已知超敏反应； 5 存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心血管、呼吸、胃肠、肾脏、肝脏、神经、内分泌、代谢、淋巴、血液、免疫、眼科、皮肤病、精神病学和泌尿生殖等系统疾病，或有可能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况； 6 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何药物治疗、外科情况或病情；如试验期间预期需要进行重大手术，胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，消化道溃疡、胃肠道出血史等。注：已进行阑尾切除术或疝气修补术的受试者可以入组研究； 7 有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；既往或筛选期B超提示或怀疑泌尿系结石者； 8 筛选期估算肾小球滤过率（eGFR）＜90 (mL/min/1.73 m2)者(CKD-EPI，公式见附录2)； 9 采血有困难者或吞咽药片有困难者； 10 药物滥用者或筛选期药物滥用筛查阳性者； 11 首次给药前14天(或 5 个半衰期，以较长者为准)使用过任何处方药（包括诱导和抑制肝药酶的药物）、非处方药、中草药、保健品者； 12 筛选前3个月内献血或失血≥400 mL；或在筛选前1个月内献血或失血≥200 mL；或计划在研究期间献血； 13 首次给药前14天前使用了可能影响肝脏代谢的食物或饮料(例如杨桃、柚子、葡萄柚)； 14 在筛选之前的3个月内习惯使用尼古丁产品或吸烟(每天超过5支香烟)者，和/或不同意整个试验期间禁止吸烟或使用含尼古丁制品者； 15 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或基线期酒精呼气测试阳性者；或不同意试验期间禁止服用任何含酒精的制品者； 16 首次给药前24h直到本研究结束，不愿意禁用含咖啡因的饮料(例如茶、咖啡等)； 17 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性； 18 受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史； 19 出于科学原因、依从性原因或受试者安全性原因，研究者认为不适宜参与本研究； 20 与研究中心关系密切，例如是研究者或被雇佣人（例如研究中心的雇员或学生）的近亲。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰宁纳德片 英文通用名:TininuradTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨空腹给药40mg（2片），用240ml水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:泰宁纳德片 英文通用名:TininuradTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨空腹给药80mg（4片），用240ml水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期。 3 中文通用名:泰宁纳德片 英文通用名:TininuradTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨空腹给药120mg（6片），用240ml水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泰宁纳德空白片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨空腹给药40mg（2片），用240ml水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期。 2 中文通用名:泰宁纳德空白片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨空腹给药80mg（4片），用240ml水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期。 3 中文通用名:泰宁纳德空白片 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:每日早晨空腹给药120mg（6片），用240ml水送服。 用药时程:单次给药；7天为一个给药周期，共给药1个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度；严重不良事件和可疑非预期严重不良反应的发生率；实验室检查12导联心电图（ECGs）；n生命体征；体格检查。 给药前及给药后72小时 安全性指标 2 血浆中泰宁纳德原型及代谢产物的浓度，血药 PK 参数。 给药前及给药后72小时 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血尿酸 给药后72小时 有效性指标

1	姓名	史爱欣	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	18600686071	Email	aixins0302@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京医院临床试验研究中心Ｉ期临床研究室， 北京市东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院	史爱欣	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	修改后同意	2021-09-14

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 8 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-11-23；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；