广州氟比洛芬酯注射液其他临床试验-氟比洛芬酯注射液生物等效性研究

登记号	CTR20180711	试验状态	已完成
申请人联系人	李庆	首次公示信息日期	2018-05-12
申请人名称	广东嘉博制药有限公司

登记号	CTR20180711
相关登记号	暂无
药物名称	氟比洛芬酯注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后及癌症的镇痛
试验专业题目	随机、开放、双周期、双交叉设计评价氟比洛芬酯注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验通俗题目	氟比洛芬酯注射液生物等效性研究
试验方案编号	HJG-FBLFZ-BE V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	李庆	联系人座机	0763-3299666-8202	联系人手机号	暂无
联系人Email	vivian.li@jiabopharm.com	联系人邮政地址	广东省清远市高新技术产业开发区生物医药城	联系人邮编	511517

以日本科研製薬株式会社生产的氟比洛芬酯注射液（商品名：ROPION®，规格：5ml：50mg）为参比制剂，以广东嘉博制药有限公司生产的氟比洛芬酯注射液（规格：5ml：50mg）为受试制剂，通过随机、开放、双周期、双交叉的临床试验来评价两种制剂在健康成年受试者体内的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，性别比例适当； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在18.5-26.0kg/m2范围内（包括边界值）； 4 能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书； 5 能够依从试验方案完成试验。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果，研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对氟比洛芬酯及其辅料（大豆油、蛋黄卵磷脂、甘油、磷酸氢二钠、枸橼酸）或其他非甾体类抗炎药过敏者； 4 服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后曾诱发哮喘者； 5 有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者； 6 静脉采血困难者； 7 有晕针晕血史或已知有出血倾向者； 8 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 9 近2年内有药物滥用史者（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物）； 10 筛选前3个月内过量吸烟（平均＞5支/天）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750ml，或葡萄酒250ml，或38°白酒75g（1.5两），或高度白酒50g（1两）；女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450ml，或葡萄酒150ml，或38°白酒50g（1两），或高度白酒30g），或试验期间不能禁酒者； 12 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（每天8杯以上，1杯=250mL）者； 13 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者； 14 酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者； 15 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 16 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查阳性； 17 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 18 筛选前3个月内献血、成分献血或失血大于200mL者； 19 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶CYP2C9的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、乙醇、利福平、地塞米松、波生坦等；抑制剂——胺碘酮、双羟基香豆素、氯霉素、氟康唑、咪康唑、西咪替丁、氟伐他汀、保泰松、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、氟伏沙明、来氟米特等）者； 20 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或功能性维生素者； 22 给药前48小时内吸烟者； 23 给药前48小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或富含黄嘌呤类化合物（咖啡因、茶碱和可可碱）或酒精的食品或饮料）者； 24 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 25 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究结束后3个月内有妊娠计划者； 26 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意书或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；静脉注射，每次50mg；用药时程：单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟比洛芬酯注射液（日文商标名ロピオン，英文商标名ROPION） 用法用量:剂型：注射液；规格：5ml:50mg；静脉注射，每次50mg；用药时程：单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞） 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药动学参数（Tmax、Vz、λz、T1/2z、MRT、CLz等）； 给药后24小时 有效性指标 2 安全性评价（包括生命体征、体格检查、心电图、实验室检查及不良事件/严重不良事件） 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	杨辉 学士学位	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-34859950	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉	中国	广东	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-04-19

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-08；