台北盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片之生物等效性研究

登记号	CTR20180693	试验状态	已完成
申请人联系人	吉刚峰	首次公示信息日期	2018-05-23
申请人名称	昆山培力药品有限公司

登记号	CTR20180693
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	II型糖尿病
试验专业题目	研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片，探讨两者之生物等效性
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片之生物等效性研究
试验方案编号	T729A51E11(餐后试验)；T729A51E12(空腹试验)	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	吉刚峰	联系人座机	0512-57670749	联系人手机号	暂无
联系人Email	jigangfeng@126.com	联系人邮政地址	江苏省昆山市陆家镇陆丰西路27号	联系人邮编	215331

研究健康人体于餐后及空腹，服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片(昆山培力药品有限公司自制与参比制剂)，探讨两者之生物等效性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	20岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 介于20到45岁健康成人 2 BMI介于19.0到26.0kg/m2，男性体重大于50kg，女性体重大于45kg 3 女性不可于怀孕或哺乳期间 4 受试者须详读并签署试验相关规定 5 能与试验执行者沟通良好，并遵守试验相关规定
排除标准	1 受试者于生理检查、心电图或胸腔X光异常 2 受试者于静态，心跳每分钟超出50到90下；或耳温超出35.0到37.5℃；或血压超出90/50到140/90 mmHg范围 3 具特殊疾病，如心血管、胃肠、影响药物吸收与代谢、呼吸道、神经、精神或免疫方面疾病 4 有肝病、B型、C型肝炎，或由肝功能检查如麸胺酸苯醋酸转氨基酵素、麸胺酸丙酮酸转氨基酵素、丙种麸晞转移酵素、碱性磷酸酵素或血清总胆红素显示肝脏受伤的情形 5 由肾功能检查发现肌酸酐、尿素氮或尿液异常的情形 6 免疫缺陷病毒筛选呈阳性反应 7 在12个月内有药物或酒精成瘾的纪录 8 不同意使用非贺尔蒙的避孕方法(双保险法: 保险套加上避孕海绵、避孕隔膜或避孕环)，或不同意在受试期间不进行性行为 9 不同意于受试前2周到结束期间，不服用处方药、成药、中药及营养补充剂(含综合维他命) 10 不同意受试前1周到结束期间，不食用可能影响药物代谢之饮食，如柚子、葡萄柚或相关产品 11 不同意受试前3天到结束期间，不饮用含咖啡因产品(如茶、咖啡、可乐或巧克力) 12 不同意受试前3天到结束期间，不抽烟及喝含酒精饮料 13 受试者对受试药物，或其成分过敏 14 在2个月内曾参其他临床试验 15 在3个月内捐血(或失血)超过500 mL，或2个月内捐血(或失血)超过250 mL 16 由试验执行者基于其他理由，判断不合格

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glucophage 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。 2 中文通用名:盐酸二甲双胍片，英文名：MetforminHydrochlorideTablets，商品名：Glucophage 用法用量:片剂；规格0.5g；口服；每周期服用1片0.5g；用药时程：两周期，每周期单次给药，中间经过6天以上的清洗期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t, AUC0-∞及Cmax 给药24小时后。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室分析(血液、尿液分析)、生命迹象以及物理检查(由合格医师进行检查)。 给药24小时后。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陈佳壕，药动学博士	学位	暂无	职称	药动学研究部门经理
	电话	8862-82186218-140	Email	Ricky.chen@rosetta.com.tw	邮政地址	台湾新店区民权路130巷2号3楼
	邮编	231	单位名称	世宬生物科技顾问股份有限公司

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	三军总医院(内湖总院)	蔡镇良	中囯	台湾	台北市
2	三军总医院(汀州院区)	蔡镇良	中囯	台湾	台北市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-04-10
2	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-04-10
3	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-05-15
4	国防医学院三军总医院人体试验审议会	同意	2018-05-15

已完成

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 22  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-31；