重庆替格瑞洛片其他临床试验-替格瑞洛片人体生物等效性研究
重庆重庆医科大学附属第一医院开展的替格瑞洛片其他临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)
登记号 | CTR20180758 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 夏珏妤 | 首次公示信息日期 | 2018-05-29 |
申请人名称 | 南京柯菲平盛辉制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20180758 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 替格瑞洛片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 用于急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死) | ||
试验专业题目 | 替格瑞洛片随机、开放、两周期、 两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 替格瑞洛片人体生物等效性研究 | ||
试验方案编号 | CTS-BE-1589 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 夏珏妤 | 联系人座机 | 15805195658 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | xiajueyu@carephar.com | 联系人邮政地址 | 江苏省南京市前半山园12号1幢1层 | 联系人邮编 | 210014 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的:通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由江苏柯菲平医药股份有限公司提供的受试制剂替格瑞洛片与参比制剂替格瑞洛片,进行人体相对生物利用度研究,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的:通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估替格瑞洛片的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其他 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 肖谦,医学博士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 教授/主任医师 |
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电话 | 13983811076 | Xiaoqian1956@126.com | 邮政地址 | 重庆市渝中区袁家岗友谊路 1 号 | ||
邮编 | 400016 | 单位名称 | 重庆医科大学附属第一医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 重庆医科大学附属第一医院 | 肖谦 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-04-16 |
2 | 重庆医科大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 80 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2018-05-24; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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