北京尼莫地平注射液（Ⅱ）I期临床试验-尼莫地平注射液（Ⅱ）与尼膜同的生物等效性比较试验

登记号	CTR20180784	试验状态	已完成
申请人联系人	于叶玲	首次公示信息日期	2018-07-02
申请人名称	西安德天药业股份有限公司

登记号	CTR20180784
相关登记号	CTR20131712,CTR20132015,
药物名称	尼莫地平注射液（Ⅱ）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤，治疗急性缺血性脑血管疾病。治疗老年性脑功能障碍，如记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动等
试验专业题目	两种尼莫地平注射液随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉的健康人体生物利用度比较试验
试验通俗题目	尼莫地平注射液（Ⅱ）与尼膜同的生物等效性比较试验
试验方案编号	BJK-PK-NMDP-201801	方案最新版本号	4.1
版本日期:	2019-04-22	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	于叶玲	联系人座机	024-83780299	联系人手机号	15502471677
联系人Email	tangpharm@sina.com	联系人邮政地址	辽宁省-沈阳市-浑南区文溯街58号	联系人邮编	100179

以沈阳东星医药科技有限公司提供的尼莫地平注射液（II）为受试制剂，与Bayer Pharma AG 生产的尼莫地平注射液（参比制剂，商品名：尼膜同®）进行单剂量、连续12小时静脉滴注给药（含尼莫地平11 mg）的生物利用度比较试验。同时观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中单剂量、连续 12 小时静脉滴注给药（含尼莫地平11 mg）的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究 2 健康受试者，男女均有 3 年龄≥18周岁 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19～26范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]
排除标准	1 试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止吸烟者 2 过敏体质，如对药物、食物和花粉过敏者，或已知对尼莫地平过敏者 3 试验前6个月有酗酒史者（定义为每周饮用大于等于14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或高度白酒（酒精含量50 %以上）25 ml，或葡萄酒150 ml）或试验期间不能停止饮酒者 4 试验前3个月内献血或大量失血≥400 ml（不包括女性月经血量），或有晕血、晕针史者 5 试验前14天内服用了任何药物者 6 试验前28天内使用了抗抑郁药（如氟西汀）、去甲替林、氟哌叮醇、抗-HIV的药物（如叠氮胸苷）、钙拮抗剂（如硝苯吡啶、地尔硫？、异搏定）、α-甲基多巴以及其他降压药者 7 试验前3个月内服用过研究药物、或参加了任何药物或者医疗器械临床试验 8 筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常有临床意义者 9 筛选时、入住临床中心时、每次给药前仰卧位收缩压不在100~139 mmHg范围内，仰卧位舒张压不在60~89 mmHg范围内 10 筛选时、入住临床中心时、每次给药前脉搏不在60~100次/分范围内 11 存在严重的心律失常：QTc间期延长（QTc超过450毫秒），或有QTc间期延长综合征或猝死家族史 12 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体筛选结果呈阳性者 13 健康状况：有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼或代谢异常等重大病史或重要脏器疾病史者 14 妊娠期、哺乳期女性 15 育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施（非药物避孕），具体避孕措施见附录 16 试验期间不能停止服用巧克力、任何含咖啡因的食品或饮料者；或首次给药前14天至试验结束，进食了任何含葡萄柚成分的食品或饮料者 17 给药前酒精筛查呈阳性者，或者在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品 18 毒品筛查呈阳性者，过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 19 研究者认为不宜参加本试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平注射液（Ⅱ） 用法用量:本品为5ml：4mg注射剂，采用输液泵恒速静脉滴注给药，注射液：0.9%的氯化钠注射液以1:16（本药：联合输液）的比例同时输注。保证静脉滴注的速度开始2小时为0.5mg/h，2小时之后静脉滴注的速度为1.0mg/h，连续滴注12小时，共计给药11mg尼莫地平。 2 中文通用名:尼莫地平注射液（Ⅱ） 英文通用名:NimodipineInjection(II) 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:5ml:4mg 用法用量:尼莫地平注射液（II）用0.9%的氯化钠注射液稀释。采用注射泵恒速静脉滴注给药，保证静脉滴注的速度为1.0mg/h的速度，连续滴注8小时。 用药时程:8小时
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:尼莫地平注射液；英文名：Nimodipine；商品名：尼膜同 用法用量:本品为50ml：10mg注射剂，采用输液泵恒速静脉滴注给药，注射液：0.9%的氯化钠注射液以1:4（本药：联合输液）的比例同时输注。保证静脉滴注的速度开始2小时为0.5mg/h，2小时之后静脉滴注的速度为1.0mg/h，连续滴注12小时，共计给药11mg尼莫地平。 2 中文通用名:尼莫地平注射液；英文名：Nimodipine；商品名：尼膜同 英文通用名:NimodipineInjection 商品名称:尼膜同®（Nimotop®） 剂型:注射剂 规格:50ml:10mg 用法用量:尼莫地平注射液（参比制剂）用0.9%氯化钠注射液稀释。采用注射泵恒速静脉滴注给药，保证静脉滴注的速度为1.0mg/h的速度，连续滴注8小时。 用药时程:8小时

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据Cmax、AUC等药代动力学参数，评价生物等效性 开始给药后36h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张兰	学位	博士	职称	研究员
	电话	010-83198855	Email	xwphase1@163.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	张兰	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2018-04-11

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-05-09；
试验完成日期	国内：2019-07-16；