北京HSK7653片I期临床试验-评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究

北京中国医学科学院北京协和医院开展的HSK7653片I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为II型糖尿病

基本信息

登记号	CTR20180791	试验状态	已完成
申请人联系人	王小莉	首次公示信息日期	2018-06-05
申请人名称	四川海思科制药有限公司/ 辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20180791
相关登记号	暂无
药物名称	HSK7653片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1600347
适应症	II型糖尿病
试验专业题目	评价HSK7653单次给药单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验通俗题目	评价HSK7653单次给药的安全性、耐受性和药代/药效动力学研究
试验方案编号	HSK7653-101；第2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王小莉	联系人座机	028-67250586	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxl@haisco.com	联系人邮政地址	四川省成都市温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

三、临床试验信息

1、试验目的

评价HSK7653片在健康成年受试者中单次口服给药的安全性、耐受性和药代动力学（PK）/药效动力学（PD）特征，鉴定HSK7653片在健康成年受试者的代谢产物

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	具有完全民事行为能力的健康人且年龄≥18周岁且≤60周岁
2	体重指数（BMI）≥18 kg/m2且 ≤25kg/m2
3	能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书

排除标准

1	筛选时的体格检查、实验室检查或12-ECG、腹部B超等结果异常且经研究者判定有临床意义者
2	经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病，经研究者判断可能会对试验药物过敏者，有严重的无意识低血糖病史者
3	HBsAg阳性、HCV-Ab阳性、HIV-Ab阳性、Tp-Ab阳性
4	筛选前6个月内有酒精滥用史；每日吸烟大于5支且总吸烟量超过60支
5	筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者
6	筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者
7	筛选前4周内献血≥500 mL，或有严重的失血且失血量至少相当于500mL，或在8周内接受过输血
8	筛选前4周内使用过任何处方药物和中草药，2周内使用过除每日最大1000mg扑热息痛、每日最大2400mg布洛芬和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂
9	随机化前2天内不禁烟酒和含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
10	妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性没有采用有效的非激素性避孕措施（宫内节育器、带有杀精剂的屏障避孕法或手术绝育等）或不愿意在整个试验期间以及试验结束后6个月采用这些措施；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及试验结束后6个月采取物理方式进行避孕
11	研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HSK7653片	用法用量:剂型：片剂；规格：5mg/片和25mg/片；给药方式：口服给药1次。
2	中文通用名:HSK7653片	用法用量:剂型：片剂；规格：25mg/片；给药方式：口服给药1次。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:安慰剂	用法用量:剂型：片剂；规格：与HSK7653片两个规格（5mg/片和25mg/片）相对应的片剂；给药方式：口服给药1次。
2	中文通用名:安慰剂	用法用量:剂型：片剂；规格：与HSK765325mg/片相对应的片剂；给药方式：口服给药1次。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性	整个研究	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK；nPD。	整个研究	有效性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘宏忠，临床医学硕士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	010-69158365	Email	liuhzpumch@126.com	邮政地址	北京西城区大木仓胡同41号北京协和医院门诊楼六层临床药理中心
	邮编	100032	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	刘宏忠	中国	北京	北京

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-04-12
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-17

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 62 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 62 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-05-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-03；

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