长春甲磺酸莱洛替尼胶囊I期临床试验-甲磺酸莱洛替尼食物影响I期试验

登记号	CTR20180833	试验状态	已完成
申请人联系人	王东	首次公示信息日期	2018-06-07
申请人名称	广东东阳光药业有限公司

登记号	CTR20180833
相关登记号	CTR20170716、CTR20150648
药物名称	甲磺酸莱洛替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期恶性实体肿瘤
试验专业题目	随机、开放、两周期、两交叉、单剂量给药，评估食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学特性影响的 I 期临床试验
试验通俗题目	甲磺酸莱洛替尼食物影响I期试验
试验方案编号	PCD-DZ650-18-001;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王东	联系人座机	13829229746	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangdong@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市长安镇振安中路368号东阳光科技园	联系人邮编	523000

主要研究目的 评价食物对甲磺酸莱洛替尼胶囊药代动力学的影响。 次要研究目的 观察甲磺酸莱洛替尼胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究（包括接受标准餐）； 3 受试者（包括伴侣） 自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为 18～55 岁健康男性受试者（包括 18 岁和 55 岁） 5 体重不低于 50 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 在筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者 2 过敏体质（多种药物及食物过敏），或对莱洛替尼赋形剂（甘露醇，羧甲基淀粉钠，微粉硅胶，硬脂酸镁，硅化微晶纤维素）有过敏史 3 有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 尿药筛阳性者或在筛选前 5 年内有药物滥用史或使用过毒品者 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 8 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 10 在筛选前 14 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、 葡萄柚、 含有葡萄柚的食品）， 或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 11 在筛选前 28 天内，使用 CYP3A4、 CYP2C8、 CYP2C19 的抑制剂或诱导剂 12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 13 在首次服用研究用药前 3 个月内，接受过任何其他未上市的新药，或参加了其他药物临床试验 14 不能耐受标准餐（2 个煮鸡蛋 100g、 20g 培根、 1 片黄油吐司 70g、 115g油炸土豆条、 240 毫升全脂牛奶）的受试者 15 心电图异常且有临床意义 16 临床实验室检查异常有临床意义， 或筛选 6 个月内其他临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、 肿瘤、 肺、免疫、精神神经、心脑血管或代谢疾病） 17 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 18 从筛选阶段至首次研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 19 在首次服用研究药物前 48 小时摄取了咖啡、茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料 20 在首次服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品 21 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莱洛替尼胶囊 用法用量:胶囊；规格150mg；口服（空腹或餐后），一天一次，每次1粒；用药时程：用药共计1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 给药后达峰浓度（Cmax）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、 血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 第一周期D1-D5、D7+第二周期D15-19、D21 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 包括不良事件，严重不良事件， 合并用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果、ECG 和体格检查、眼科检查等结果。 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	丁艳华，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省长春市新民大街71号吉大一院1号楼2楼I期临床试验研究室
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院，中国，吉林省，长春市	丁艳华，医学博士	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-11-05；