海口那屈肝素钙注射液其他临床试验-那屈肝素钙注射液人体药效动力学等效性试验

登记号	CTR20180861	试验状态	已完成
申请人联系人	武琳	首次公示信息日期	2018-07-03
申请人名称	天津生物化学制药有限公司

登记号	CTR20180861
相关登记号	暂无
药物名称	那屈肝素钙注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防和治疗血栓栓塞性疾病，预防血液透析中体外循环中的血凝块形成
试验专业题目	健康受试者单中心、随机、开放、两周期、两交叉、两序列、单次皮下注射那屈肝素钙注射液的药效学等效性试验
试验通俗题目	那屈肝素钙注射液人体药效动力学等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-NQGSG-18-01;1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	武琳	联系人座机	022-58676598	联系人手机号	暂无
联系人Email	shenghuard@126.com	联系人邮政地址	天津自贸试验区（空港经济区）环河南路269号	联系人邮编	300308

研究健康受试者单次皮下注射由天津生物化学制药有限公司生产的那屈肝素钙注射液（规格：0.6ml:6150IU）和葛兰素史克有限公司生产的那屈肝素钙注射液（规格：0.6ml:6150IU，商品名：速碧林）的药效动力学，评价两制剂间的生物等效性，为该受试制剂的注册提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者从其签署知情同意书开始3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕方法； 4 男性或女性； 5 年龄18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）？身高-2（m-2）】在18.6~28.5kg？m-2范围内，含边界值。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史，如心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者； 2 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史的受试者； 3 既往有视网膜络膜炎及视网膜血管炎病史者； 4 给药前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 5 现伴有胃肠功能障碍、胆道疾病、泌尿道疾病者；或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 6 给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 7 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药或中草药，或计划在试验期间使用任何药物者； 8 给药前3个月内注射疫苗者； 9 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或尿药筛查阳性者，或习惯性使用任何药物，包括中草药； 10 给药前3个月内使用其他临床试验药物者； 11 过敏体质者，或已知对那屈肝素钙或其任何辅料过敏者； 12 有晕针或晕血史，或者其他原因不能耐受静脉穿刺者； 13 给药前3个月内失血或献血超过200 mL者，1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）； 14 各项体格检查和/或实验室检查结果显示异常有临床意义者； 15 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒抗体，或艾滋病检测阳性者； 16 嗜烟者或筛选前3个月内每日吸烟量多于5支，或不同意在给药前24 h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 17 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或研究期间无法停止酒精摄入者； 18 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）或不同意在给药前24 h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 19 不同意在给药前24 h及住院期间禁止食用葡萄柚或葡萄柚产品者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。 21 妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠试验结果阳性者； 22 给药前30天内使用过使用避孕药者； 23 给药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 24 育龄女性给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液 用法用量:注射剂；规格0.6ml:6150AXaIU；皮下注射，每日一次，每次6150AXaIU；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:那屈肝素钙注射液，商品名：速碧林 用法用量:注射剂；规格0.6ml:6150AXaIU；皮下注射，每日一次，每次6150AXaIU；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于Anti-Xa的AUEC和anti-Xamax，计算受试制剂/参比制剂几何均数比值的90% CI，若落在80-125%范围内，即判定为等效性。 参考标准： Anti-Ⅱa的AUEC和anti-Xamax，及各指标的Anti-Ⅹa / Anti-Ⅱa的比值。 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床症状及生命体征、实验室检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	何小爱，硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66189753	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2018-05-28

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-15；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-31；