北京葛陈胶囊(大剂量组葛陈胶囊4粒）II期临床试验-葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20180905	试验状态	进行中
申请人联系人	孙汀	首次公示信息日期	2018-09-17
申请人名称	杭州佛莲生物技术有限公司

登记号	CTR20180905
相关登记号	暂无
药物名称	葛陈胶囊(大剂量组 葛陈胶囊4粒）
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）
试验专业题目	葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）安全性和有效性的随机、双盲、剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	葛陈胶囊治疗良性前列腺增生Ⅱ期临床试验
试验方案编号	Z-GC-C-Ⅱ-2017-HZFL-01;1.2	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙汀	联系人座机	13758184329	联系人手机号	暂无
联系人Email	stqueen9@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市下城区潮王路119号	联系人邮编	310014

通过观察葛陈胶囊缩小前列腺的作用，以及改善下尿路症状及生活质量的作用，初步评价葛陈胶囊治疗良性前列腺增生（浊瘀阻塞证）的安全性和有效性，同时进行剂量探索，为下一步临床试验提供设计依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	50岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	无
入选标准	1 符合良性前列腺增生（BPH）的诊断； 2 中医辨证为浊瘀阻塞证； 3 前列腺体积（PV）≥30ml者（核磁共振法）； 4 年龄在50～80岁之间（含50岁和80岁）； 5 国际前列腺症状评分（IPSS）总分≥7分且≤19分者； 6 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准	1 残余尿量＞150ml，最大尿流率＞12ml/s； 2 近3个月内有急性尿潴留（AUR）病史者； 3 5年以内有恶性肿瘤病史，包括前列腺活检显示任何等级的前列腺上皮内瘤（PIN）的患者；曾接受过前列腺外科手术或者其他侵入性操作的患者； 4 中医辨证属阳虚证及寒湿证者；（阳虚证和寒湿证辨识标准详见附件6） 5 合并患有引起排尿困难的其它疾病，如神经源性膀胱功能障碍、膀胱尿道结石、膀胱颈梗阻、尿道狭窄、反复泌尿道感染、尿失禁、盆腔放疗、细菌性前列腺炎等的患者； 6 伴有血尿，或有引起尿血的其他疾病者； 7 血清PSA＞参考值上限或直肠指检怀疑前列腺有结节者； 8 近1周内使用过α受体阻滞剂（多沙唑嗪、特拉唑嗪、哌唑嗪、坦洛新、坦索罗辛、阿呋唑嗪）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定）、抗雄激素类药物（亮丙瑞林、氟他米特）和抗BPH中药或植物药；近2周内使用过萘哌地尔；近3周内使用过尼鲁米特、醋酸环丙地孕酮；近2月使用过比卡鲁胺；近6月内使用过5α还原酶抑制剂（非那雄胺、依立雄胺）以及度他雄胺治疗的患者； （此处“抗BPH中药或植物药”指的是在药物说明书或药理研究中针对前列腺增生有作用的药物） 9 糖尿病血糖控制不佳者； （此处“血糖控制不佳”指的是满足“FPG＞7.0mmol/L”） 10 有生育要求或在试验期间不能严格避孕者； 11 合并严重的心脑血管疾病、肺病、血液病、肝肾疾病者；患者ALT、AST≥参考值上限1.5倍，肌酐（Scr）＞参考值上限者； 12 过敏体质或对本品成份有过敏史者； 13 被怀疑或确有酒精、毒品、违禁药品滥用或依赖史等情况的患者；患有精神疾患，难以合作者； 14 近一个月内参加过药物临床试验者； 15 研究者认为不适宜参加临床试验者，如研究者认为存在增加患者危险性的情况；或患者存在难以遵守定期访视的情况等影响研究进行的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:葛陈胶囊(大剂量组葛陈胶囊4粒） 用法用量:胶囊剂规格0.35克/粒口服一天三次 2 中文通用名:葛陈胶囊（小剂量组葛陈胶囊2粒+模拟剂2粒） 用法用量:胶囊剂规格0.35克/粒口服一天三次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:葛陈胶囊模拟剂（模拟剂4粒） 用法用量:胶囊剂规格0.35克/粒口服一天三次

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 国际前列腺症状IPSS总分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 2 IPSS储尿期（刺激性）亚组评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 3 IPSS排尿期（阻塞性）亚组评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 4 前列腺体积较基线的变化率（%） 筛选期/基线、给药12周各检查1次 有效性指标 5 生活质量指数QOL评分较基线的变化值 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访各评价1次 有效性指标 6 最大尿流率较基线的变化值及治疗12周后尿流率≥12ml/s的比例 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 有效性指标 7 残余尿量较基线的变化值 筛选期/基线、给药4周、8周、12周各检查1次 有效性指标 8 中医证候疗效 筛选期/基线、给药2周、4周、8周、12周、停药随访分别进行评价 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 随时记录 安全性指标 2 生命体征 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 3 体格检查 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 安全性指标 4 血常规 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 5 尿常规+沉渣镜检 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 6 大便常规+潜血 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 7 十二导联心电图 筛选期/基线、给药12周分别进行检查 安全性指标 8 肝功能（ALT、AST、Tbil、ALP、GGT） 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 9 肾功能（Scr、尿NAG酶、尿微量白蛋白） 筛选期/基线、给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标 10 特殊关注 给药4周、8周、12周分别进行检查 安全性指标

1	姓名	贾连城,医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	010-52176593	Email	drjialiancheng@sina.com	邮政地址	北京市东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	贾连城	中国	北京	北京
2	广州中医药大学第一附属医院	谢建兴	中国	广东	广州
3	复旦大学附属上海市第五人民医院	施国伟	中国	上海	上海
4	中南大学湘雅三医院	何乐业	中国	湖南	长沙
5	湖南中医药大学第一附属医院	周青	中国	湖南	长沙
6	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王少刚	中国	湖北	武汉
7	武汉大学人民医院	刘修恒	中国	湖北	武汉
8	上海市静安区中心医院	周任远	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-01-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-10-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；