长沙阿莫西林胶囊其他临床试验-阿莫西林胶囊0.25g人体生物等效性研究

登记号	CTR20180910	试验状态	已完成
申请人联系人	陈九龙	首次公示信息日期	2018-06-19
申请人名称	四川依科制药有限公司

登记号	CTR20180910
相关登记号	暂无
药物名称	阿莫西林胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	阿莫西林用以治疗伤寒、其他沙门菌感染和伤寒带菌者可获得满意疗效。治疗敏感细菌不产β内酰胺酶的菌株所致的尿路感染也获得良好疗效，对下尿路感染的患者和不产酶淋病奈瑟菌尿道炎、宫颈炎，口服单次剂量3g即可获得满意疗效。肺炎链球菌、不产青霉素酶金葡菌、溶血性链球菌和不产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的耳、鼻、喉感染、呼吸道感染和皮肤软组织感染等皆为适应症。钩端螺旋体病也可用阿莫西林。本品亦可用于敏感大肠埃希菌、奇异变形杆菌和粪肠球菌所致泌尿生殖系统感染。本品与克拉霉素和兰索拉唑联合治疗幽门螺杆菌感染有良好疗效。
试验专业题目	健康志愿者空腹及餐后单剂量口服阿莫西林胶囊（0.25g）随机、开放、两周期、两序列、交叉人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿莫西林胶囊0.25g人体生物等效性研究
试验方案编号	18-024，version 1.2/2018-06-13	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	陈九龙	联系人座机	18086809909	联系人手机号	暂无
联系人Email	chenjiulong2007@163.com	联系人邮政地址	四川省广汉市中山大道南四段2号	联系人邮编	618300

首要目的：通过阿莫西林胶囊空腹和餐后给药的生物等效性研究，评价四川依科制药有限公司的阿莫西林胶囊与Beecham Group plc的阿莫西林胶囊的生物等效性，为四川依科制药有限公司生产的阿莫西林胶囊与 Beecham Group plc的阿莫西林胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价阿莫西林胶囊的临床安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者。 2 在试验前对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂等有充分了解，自愿参加本试验并亲自签署知情同意书。 3 体重指标：男性体重≥50kg，女性体重≥45 kg，26≥体重指数≥19。 体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高（M）2。 4 志愿者在参加筛选至本研究末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且男性志愿者不能为他人供精（避孕措施要求详见附录1）。（问诊）
排除标准	1 研究首次给药前90天内参加过任何临床试验者； 2 对同类药物或本制剂辅料成分过敏、有过敏性疾患或过敏体质者；（皮试+问诊） 3 已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；（检查+问诊） 4 有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；（问诊） 5 曾经患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者）；（问诊） 6 研究首次给药前3个月内接受过重大外科手术者；（问诊） 7 确诊过高血压/低血压的患者或体位性低血压患者；（问诊） 8 研究首次给药前3个月内献血或失血超过400ml；（问诊） 9 研究首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物者，特别是习惯性使用中草药者；（问诊） 10 研究首次给药前30天内使用过任何影响肝脏药物代谢酶活性的药物者； （问诊） 11 研究首次给药前3个月内用过已知对某脏器有损害的药物； （问诊） 12 研究首次给药前3个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品者；（问诊） 13 既往酗酒（每周饮酒量超过28个标准单位）或试验前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14标准单位）【1标准单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）】；（问诊） 14 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； （问诊） 15 既往长期摄入过量茶、咖啡或含咖啡因饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）和/或含咖啡因/葡萄柚/黄嘌呤类的食物者； （问诊） 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如：乳糖不耐受）；（问诊） 17 研究首次给药前体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查、输血前四项、血妊娠及凝血功能检查等）经研究医生判断为异常有临床意义者； 18 尿液药物滥用筛查结果为阳性者； 19 酒精呼气检测阳性者； 20 青霉素皮试阳性者； 21 不能耐受静脉留置针采血或晕针、晕血者； （问诊） 22 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。 2 中文通用名:阿莫西林胶囊 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillincapsules商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，空腹服药。 2 中文通用名:阿莫西林胶囊英文名：Amoxicillincapsules商品名：AMOXIL 用法用量:胶囊剂；规格0.25g；口服，单次给药，每次0.25g，餐后服药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax几何均值比值的90%置信区间 给药前给药后10小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 （1）生命体征监测 （2）实验室检查（血常规、尿常规、生化检查、血妊娠（仅女性志愿者）、凝血功能检查）、12导联心电图、体格检查。 （3）临床症状观察和报告 （4）不良事件及严重不良事件 筛选至试验结束 安全性指标

1	姓名	李昕，药理学博士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13873114336	Email	920365846@qq.com	邮政地址	湖南长沙市天心区劳动西路 176 号
	邮编	410015	单位名称	长沙市第三医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第三医院	李昕	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-04-13
2	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-05-23
3	长沙市第三医院伦理委员会	同意	2018-06-15

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-07-30；