长春BMS-936558-01Nivolumab注射液III期临床试验-比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌

登记号	CTR20180914	试验状态	进行中
申请人联系人	郝艳艳	首次公示信息日期	2018-07-09
申请人名称	Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

登记号	CTR20180914
相关登记号	CTR20170340,CTR20171227,,CTR20170371,CTR20170731,CTR20180929,CTR20180252,CTR20180072,CTR20170913,CTR
药物名称	BMS-936558-01 Nivolumab 注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗作为一线疗法治疗IV 期非小细胞肺癌（NSCLC）的3 期、随机研究
试验通俗题目	比较Nivo, Ipi, 化疗治疗非小细胞肺癌
试验方案编号	CA2099LA；方案版本03a	方案最新版本号	方案版本03b修正案03
版本日期:	2019-10-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	郝艳艳	联系人座机	021-23218357	联系人手机号
联系人Email	Erica.Hao@bms.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市南京西路1717号会德丰15楼	联系人邮编	200040

在经组织学证实的IV 期NSCLC 受试者中比较nivolumab +伊匹木单抗联合化疗对比化疗的疗效

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1）男性或女性，年龄≥18岁 2 2）经组织学证实的IV 期非小细胞肺癌（NSCLC），且为鳞状或非鳞状组织学的受试者。 3 3）先前未接受针对IV 期疾病的系统治疗。 4 4）ECOG 体能状态评分≤1 5 5）受试者有并愿意提供肿瘤组织样本用于生物标志物分析 6 6）受试者的PD-L1 免疫组化试验结果必须可用于随机分组，或其PD-L1 检测将由中心实验室在筛选期开展。
排除标准	1 1）有已知 EGFR突变或 ALK易位的参与者。 2 2）t患有未经治疗的CNS 转移受试者 3 3）受试者有癌性脑膜炎 4 4）既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体治疗，或 任何其他以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物 5 5）t既往有恶性肿瘤 6 6）做过大手术或有严重创伤的受试者，其手术或创伤的影响必须在首次 治疗之前至少14 天已消除 7 7）患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:BMS-936558-01Nivolumab注射液 用法用量:注射液；规格10mg/mL；10mL/瓶和5或10瓶/盒；输注30分钟给药，每3周一个治疗周期。用药时程：连续给药共计24个月（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。 2 中文通用名:伊匹木单抗 用法用量:注射液；规格5mg/mL；40mL/瓶和4瓶/盒；静脉注射，按体重1mg/kg输注30分钟给药，每6周一个治疗周期。用药时程：连续给药共计24个月（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:卡泊注射液（伯尔定） 用法用量:注射液；150mg/15ml/支；静脉注射，每个周期第1天紫杉醇后给药，卡铂剂量（mg）=目标AUCx[CrCl（mL/min）+25]计算；连续给药4个周期 2 中文通用名:注射用顺铂 用法用量:注射剂；20mg/支*5支/盒*40盒/箱；在第1天按75mg/m2的剂量接受顺铂静脉输注，以3周为治疗周期，共给药2个周期（治疗组）或4个周期（对照组） 3 中文通用名:紫杉醇 用法用量:注射剂；5ml:30mg；按体表面积200mg/m2的剂量接受紫杉醇静脉输注180分钟，在每3周为一周期 4 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 用法用量:注射剂；500mg/瓶；第1天按500mg/m2的剂量接受培美曲塞静脉输注10分。接受4个周期治疗后，疾病稳定或有应答的非鳞状组织学受试者可在诱导化疗后接受培美曲塞500mg/m2单独给药作为维持治疗，直到出现疾病进展或不可耐受的毒性。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的OS 预计FPFV后25个月进行分析 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的PFSn2.Nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比单用化疗的BICR 评价的ORRn3.在具有不同PD-L1 表达水平的亚组中，nivolumab 和伊匹木单抗联合化疗对比化疗的ORR、PFS 和OSn4.肿瘤细胞的体细胞突变总数量以及它们与ORR、PFS 和OS 的关联 预计第一例随机后25个月进行分析 有效性指标+安全性指标

1	姓名	程颖	学位	博士	职称	主任医师
	电话	0431-85871902	Email	jl.cheng@163.com	邮政地址	吉林省-长春市-吉林省长春市湖光路1018号
	邮编	130012	单位名称	吉林省肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
2	唐都医院	张贺龙	中国	陕西省	西安市
3	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	应可净	中国	浙江省	杭州市
4	浙江省肿瘤医院	余新民	中国	浙江省	杭州市
5	北京大学国际医院	梁军	中国	北京市	北京市
6	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
7	Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	RIO NEGRO	Viedma
8	Instituto Medico Rio Cuarto S.A.	Lingua, Alejo	阿根廷	CORDOBA	Rio Cuarto
9	Instituto Alexander Fleming	Martin, Claudio	阿根廷	Buenos Aires	Caba
10	Sanatorio Parque	Martinengo, Gaston Lucas	阿根廷	SANTA FE	Rosario
11	Instituto Oncologico De Cordoba	Richardet, Eduardo	阿根廷	CORDOBA	Cordoba
12	Gosford Hospital	Chan, Matthew	澳大利亚	New South Wales	Gosford
13	St John of God Murdoch Hospital	Feeney, Kynan	澳大利亚	WESTERN AUSTRALIA	Murdoch
14	Austin Hospital	John, Thomas	澳大利亚	Victoria	Heidelberg
15	Flinders Medical Centre	Karapetis, Christos	澳大利亚	South Australia	Bedford Park
16	Box Hill Hospital	Parente, Phillip	澳大利亚	VIC	Box Hill
17	Grand Hopital De Charleroi	Colinet, Benoit	比利时	Charleroi	Charleroi
18	AZ Delta	Demedts, Ingel	比利时	Roeselare	Roeselare
19	Universitaire Ziekenhuizen Leuven Gasthuisberg	Vansteenkiste, Johan	比利时	Leuven	Leuven
20	Hospital Nossa Senhora Da Conceicao	De Menezes, Juliana	巴西	RIO GRANDE DO SUL	Porto Alegre
21	Associacao Hospital De Caridade De Ijui	Franke, Fabio	巴西	Rio Grande Do Sul	Ijui
22	Hospital De Base De Sao Jose Do Rio Preto	Girotto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao Jose De Rio Preto
23	Fundacao Pio Xii Hosp Cancer De Barretos	Marchi, Pedro	巴西	Sao Paulo	Barretos
24	Liga Norte Riograndense Contra O Cancer	Matias, Danielli	巴西	RIO GRANDE DO NORTE	Natal
25	Hospital Alemao Oswaldo Cruz	Prado, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
26	Clinica de Oncologia Reichow	Reichow, Sandro	巴西	SANTA CATARINA	Blumenau
27	Inca - Instituto Nacional Do Cancer	Santos, Victor	巴西	Rio De Janeiro	Rio De Janeiro
28	Jewish General Hospital	Cohen, Victor	加拿大	Quebec	Montreal
29	CIUSSS de l'Est-de-L'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont	Dionne, Jean-Luc	加拿大	QC	MONTREAL
30	CISSS du Bas-Saint-Laurent Hopital Regional de Rimouski	Marquis, Katerine	加拿大	QC	Rimouski
31	McGill University Health Center - GLEN	Owen, Scott	加拿大	QC	Montreal
32	HOSPITAL CLINICO VINA DEL MAR	Acevedo Gaete, Alejandro Andres	智利	VALPARAISO	VINA DEL MAR
33	Bradford Hill Centro de Investigaciones Clinicas	Aren Frontera, Osvaldo	智利	METROPOLITANA	Santiago de Chile
34	Fundacion Arturo Lopez Perez	Caglevic Medina, Cristian	智利	METROPOLITANA	Santiago
35	Hopital Nord Laennec Chu De Nantes	Bennouna, Jaafar	法国	Nantes	Nantes
36	Hopital Tenon	Cadranel, Jacques	法国	Paris	Paris
37	Centre Hospitalier De Saint-Brieuc Hopital Yves Le Foll	Le Garff, Gwenaelle	法国	Saint-Brieuc	Saint-Brieuc
38	Hopital Cote De Nacre C H U Caen	Oulkhouir, Youssef	法国	Caen	Caen
39	Centre Leon Berard	Perol, Maurice	法国	Lyon Cedex 08	Lyon Cedex 08
40	Chu Arnaud De Villeneuve	Pujol, Jean-Louis	法国	Montpellier Cedex	Montpellier Cedex
41	CHRU Lille - Hopital Calmette	Scherpereel, Arnaud	法国	Lille Cedex	Lille Cedex
42	Centre Hospitalier Lyon Sud	Souquet, Pierre-Jean	法国	Pierre Benite	Pierre Benite
43	Klinik Schillerhoehe	Kimmich, Martin	德国	Gerlingen	Gerlingen
44	Klinikum Bogenhausen	Kokowski, Konrad	德国	Muenchen	Muenchen
45	HELIOS Klinikum Emil von Behring	Misch, Daniel	德国	Berlin	Berlin
46	Krankenhaus Grosshansdorf	Reck, Martin	德国	Grosshansdorf	Grosshansdorf
47	Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting Thorakale Onkologie	Reinmuth, Niels	德国	Gauting	Gauting
48	Fachklinik Fuer Lungenkrankheiten	Rittmeyer, Achim	德国	Immenhausen	Immenhausen
49	Universitaetsklinikum Magdeburg A. o. R.	Schreiber, Jens	德国	Magdeburg	Magdeburg
50	Lungenklinik Hemer	Serke, Monika	德国	Hemer	Hemer
51	University Hospital Limerick	Coate, Linda	爱尔兰	Limerick	Limerick
52	St James's Hospital	Cuffe, Sinead	爱尔兰	DUBLIN	Dublin
53	Ospedale San Luca	Baldini, Editta	意大利	Lucca	Lucca
54	Ospedale San Raffaele	Gianni, Luca	意大利	Milano	Milano
55	Azienda Ospedaliera Monaldi	Piantedosi, Francovito	意大利	Napoli	Napoli
56	Gunma University Hospital	Hisada, Takeshi	日本	GUNMA	Maebashi-shi
57	Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center	Ikeda, Satoshi	日本	Kanagawa	Yokohama-Shi
58	Kanazawa University Hospital	Kasahara, Kazuo	日本	ISHIKAWA	Kanazawa-shi
59	Iwate Medical University Hospital	Maemondo, Makoto	日本	IWATE	Morioka-shi
60	National Hospital Organization Himeji Medical Center	Nakahara, Yasuharu	日本	HYOGO	Himeji
61	Saitama Cancer Center	Sakai, Hiroshi	日本	Saitama	Kitaadachi-gun
62	Fukushima Medical University Hospital	Suzuki, Hiroyuki	日本	FUKUSHIMA	Fukushima-shi
63	Kindai University Hospital	Takeda, Masayuki	日本	OSAKA	Osaka-sayama-shi
64	Niigata Cancer Center Hospital	Tanaka, Hiroshi	日本	NIIGATA	Niigata-shi
65	Kobe City Medical Center General Hospital.	Tomii, Keisuke	日本	HYOGO	Kobe-shi
66	FAICIC S. DE RL. DE CV	Castillo Gutierrez, Erika	墨西哥	veracruz, veracruz	veracruz, veracruz
67	Oncotech	Ceja Garcia, Juan Paulo	墨西哥	BAJA CALIFORNA SUR	La Paz
68	Instituto Jalisciense De Cancerologia	De la Mora Jimenez, Emanuel	墨西哥	Jalisco	Guadalajara
69	Klinika Onkologii i Radioterapii	Jassem, Jacek	波兰	Gdansk	Gdansk
70	Oddzial Onkologii	Nowakowska - Zajdel, Ewa	波兰	Bytom	Bytom
71	Ambulatorium Chemioterapii	Zurawski, Bogdan	波兰	Bydgoszcz	Bydgoszcz
72	Institute Of Oncology	Alexandru, Aurelia	罗马尼亚	Bucharest	Bucharest
73	Prof Dr I Chiricuta Institute of Oncology	Ciuleanu, Tudor	罗马尼亚	Cluj-Napoca	Cluj-Napoca
74	SF. NECTARIE ONCOLOGY CENTER	Schenker, Michael	罗马尼亚	Craiova	Craiova
75	N.N. Blokhin National Medical Research Center of Oncology.	Laktionov, Konstantin	俄罗斯	Moscow	Moscow
76	N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology	Protsenko, Svetlana	俄罗斯	St.petersburg	St.petersburg
77	Hospital Carlos Haya De Malaga	Cobo Dols, Manuel	西班牙	MALAGA	MALAGA
78	H. Univ. Vall dHebron	Felip Font, Enriqueta	西班牙	Barcelona	Barcelona
79	Comp. Hosp. Univ. A Coruna	Garcia Campelo, Rosario	西班牙	A Coru?a	A Coru?a
80	Hospital Universitario La Fe	Juan Vidal, Oscar	西班牙	Valencia	Valencia
81	Hosp Univer 12 De Octubre	Paz-Ares, Luis	西班牙	Madrid	Madrid
82	Baptist Health Lexington	Badin, Firas	美国	KY	Lexington
83	Cancer Center Of Central Connecticut	Byrne, Brian	美国	CT	Plainville
84	Cancer Center Of Kansas	Dakhil, Shaker	美国	KS	Wichita
85	Broome Oncology	Harris, Ronald	美国	NY	Johnson City
86	UPMC Hillman Cancer Center	Herman, James	美国	PA	Pittsburgh
87	Memorial Health Systems	Hoyer, Robert	美国	CO	Colorado Springs
88	Lancaster General Hospital	Kerr, Samuel	美国	PA	Lancaster
89	University of Wisconsin Carbone Cancer Center	Leal, Ticiana	美国	WI	Madison
90	Northwest Georgia Oncology Center, P.C.	McCune, Steven	美国	GA	Marietta
91	Charleston Hematology Oncology Associates, Pa	Orcutt, James	美国	SC	Charleston
92	The Ohio State University	Otterson, Gregory	美国	OH	Columbus
93	Southwest Regional Cancer Clinic	Rhodes, Terence	美国	UT	Saint George
94	Henry Ford Health System	Rybkin, Igor	美国	MI	Detroit
95	Winthrop University Hospital	Schneider, Jeffrey	美国	NY	Mineola
96	West Penn Hospital	Thomas, Brian	美国	PA	Pittsburgh, PA
97	UPMC Hillman Cancer Center	Villaruz, Liza	美国	PA	Pittsburgh
98	Baptist MD Anderson Cancer Center	Vu, John	美国	FL	Jacksonville
99	Musgrove Park Hospital	Jankowska, Petra	英国	Tauton	Tauton
100	Royal Surrey County Hospital	Mehta, Ajay	英国	Surrey	Guildford
101	Guy'S Hospital	Guy'S Hospital	英国	Greater London	London
102	郑州大学第一附属医院	李醒亚	中国	河南省	郑州市
103	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
104	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
105	海南省人民医院	黄奕江	中国	海南省	海口市
106	河南省人民医院	仓顺东	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-05-15
2	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	t	2018-10-25
3	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	t	2019-02-28
4	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	t	2019-04-25
5	吉林省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-08-05
6	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-10-31
7	吉林省肿瘤医院伦理委员会	同意	2019-12-03

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 60 ； 国际: 420 ；
已入组人数	国内: 72 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-18；     国际：2017-08-24；
第一例受试者入组日期	国内：2018-07-18；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；