长春甲磺酸莫非赛定胶囊I期临床试验-莫非赛定DDI试验

登记号	CTR20180978	试验状态	已完成
申请人联系人	赵峰	首次公示信息日期	2018-08-01
申请人名称	广东东阳光药业有限公司/ 广东华南新药创制中心

登记号	CTR20180978
相关登记号	CTR20170853;
药物名称	甲磺酸莫非赛定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHB1300007
适应症	慢性乙型肝炎抗病毒治疗
试验专业题目	甲磺酸莫非赛定/利托那韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯药物相互作用试验
试验通俗题目	莫非赛定DDI试验
试验方案编号	PCD-DGLS4-18-001	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	赵峰	联系人座机	13627207175	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaofenglc@hec.cn	联系人邮政地址	广东省东莞市振安中路368号	联系人邮编	523000

评估甲磺酸莫非赛定/利托那韦与恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯的药物-药物相互作用，以及甲磺酸莫非赛定/利托那韦与恩替卡韦或富马酸替诺福韦二吡呋酯联合用药在健康受试者中的药代动力学特性和耐受性，为后续临床试验给药方案设计提供依据。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后1年内无生育计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～45岁男性受试者（包括18岁和45岁）； 5 男性受试者体重不低于50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28 kg/m2范围内（包括临界值）； 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准	1 试验前3个月内，平均每日吸烟量>5支者； 2 对试验药品有过敏史或过敏体质（多种药物及食物过敏）； 3 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 4 尿药筛阳性者（如阿片类、巴比妥类、苯二氮卓类、三环抗抑郁药、苯环己哌啶、安非他命、大麻、可卡因等）或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 5 在筛选前3个月内献血或大量失血（>450 mL）； 6 有吞咽困难或服用试验药物前6个月内患有能够影响药物吸收或排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病（不论治愈与否均排除）者； 7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 8 在筛选前1个月内服用了任何改变肝酶活性的药物； 9 筛选前1个月内服用过以下P-gp或BCRP的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、克拉霉素或决奈达隆等（仅适用于Part B研究）； 10 筛选前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平； 11 筛选前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等； 12 筛选前1个月内服用过阿呋唑嗪、胺碘酮、氟卡尼、丙胺苯丙酮、奎尼丁、伏立康唑、双氢麦角胺、麦角新碱、麦角胺、甲基麦角新碱、西沙比利、金丝桃素、洛伐他汀、辛伐他汀、匹莫齐特、西地那非、咪达唑仑、三唑仑等药物者； 13 在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 14 筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 最近在饮食或运动习惯上有重大变化； 16 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品、或参加了临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 17 心电图异常有临床意义者； 18 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前6个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 19 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性； 20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 21 在服用研究药物前24小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料； 22 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者； 23 酒精筛检阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊20mg 用法用量:早、午、晚餐后服药，服药间隔大约6h，在开始用餐后的30min时服药，每日三次 2 中文通用名:甲磺酸莫非赛定胶囊100mg 用法用量:早、午、晚餐后服药，服药间隔大约6h，在开始用餐后的30min时服药，每日三次 3 中文通用名:利托那韦片 用法用量:早、午、晚餐后服药，服药间隔大约6h，在开始用餐后的30min时服药，每日三次 4 中文通用名:恩替卡韦片 用法用量:口服，开始早餐后的2.5h时服用，每日一次 5 中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片 用法用量:口服，开始早餐后的30min时服用，每日一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学参数 给药后； 安全性指标 2 用药前和用药后不同时间点呼吸、脉搏、血压、体温； 给药后，第23天或提前退出访视； 安全性指标 3 体格检查； 试验第23天或提前退出访视； 安全性指标 4 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能； 第3、10、17、23天或提前退出访视； 安全性指标 5 心电图（12导联ECG）； 给药后，第23天或提前退出访视； 安全性指标 6 不良事件及严重不良事件； 整个试验期间； 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	丁艳华,医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0431-81875101	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	长春市新民大街71号
	邮编	130012	单位名称	吉林大学第一医院I期临床试验研究室

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院I期临床试验研究室	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-16
2	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2018-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 0  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-06-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-25；