北京苯佐那酯软胶囊I期临床试验-苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究

登记号	CTR20181008	试验状态	进行中
申请人联系人	娄琨	首次公示信息日期	2018-07-23
申请人名称	石药集团恩必普药业有限公司

登记号	CTR20181008
相关登记号	CTR20180960;
药物名称	苯佐那酯软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	缓解咳嗽症状
试验专业题目	在中国健康受试者中进行的苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究临床研究方案
试验通俗题目	苯佐那酯软胶囊单次和多次给药的药代动力学研究
试验方案编号	EY20170502	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	娄琨	联系人座机	0311-67808817	联系人手机号	暂无
联系人Email	loukun@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	石家庄高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050035

主要研究目的：在中国健康男性和女性受试者中评价苯佐那酯软胶囊单次和多次口服给药后的药代动力学（PK）。 次要研究目的：在中国健康男性和女性受试者中评价苯佐那酯软胶囊单次和多次口服给药后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并自愿签署知情同意 书； 2 年龄为 18～45 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）； 3 男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指 数（BMI）=体重（kg）/身高 2 （m 2 ），体重指数在 18~28kg/m 2 范围内（包括临 界值）。
排除标准	1 对苯佐那酯有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）； 2 体格检查、生命体征异常有临床意义； 3 实验室检查异常有临床意义； 4 心电图异常有临床意义； 5 乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病毒抗原抗体及梅毒螺旋体抗体阳性； 6 有心血管系统、泌尿系统、消化系统、神经系统、呼吸系统、精神及代谢 等有临床意义的病史； 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 8 患有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等； 9 筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支； 10 酒精呼气试验阳性（血液酒精浓度＞0.0mg/100mL）或有酗酒史（每周饮 用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL）； 11 尿药物滥用筛查阳性或在过去 3 年内有药物滥用史或使用过毒品； 12 受试者（包括伴侣）未来 3 个月内有生育计划，或未来 3 个月内不能采取 有效避孕措施； 13 女性受试者正处在哺乳期或血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）的定 量结果超过正常范围上限； 14 筛选前 3 个月内献血或大量失血（>450mL）； 15 筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）、P-糖蛋白（P-gp）或乳腺癌耐药蛋白多药转运 通道（Bcrp）的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等； 16 筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 17 筛选前 14 天内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈 运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 18 筛选前 3 个月内参加过药物临床试验； 19 不能按照试验方案要求完成研究； 20 筛选至服用研究药物前发生急性疾病或有伴随用药； 21 服用研究药物前 48h 内摄取过巧克力、咖啡等任何含酒精、咖啡因的食物 或饮料；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:苯佐那酯软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：100mg/粒；口服；一次1粒，共1次，空腹240ml温开水送服；用药时程：给药1次；预试验组 2 中文通用名:苯佐那酯软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：100mg/粒；口服；一次1粒，共1次，空腹240ml温开水送服；用药时程：给药1次；正式试验A组 3 中文通用名:苯佐那酯软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：200mg/粒；口服；一次1粒，共1次，空腹240ml温开水送服；用药时程：在第1天单次空腹给药，第2、3天分别每日给药3次，第4天单次空腹给药；正式试验B 4 中文通用名:苯佐那酯软胶囊 用法用量:软胶囊；规格：200mg/粒；口服；一次2粒，共1次，空腹240ml温开水送服；用药时程：给药1次；正式试验C组
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药药代动力学试验n达峰时间（T max ）n峰浓度（C max ）n消除半衰期（t 1/2 ）n从首次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ）n从首次给药开始至最后一个可测得浓度的时间t的血浆浓度-时间曲线下面n积（AUC 0-t ）n清除率（CL/F）n表观分布容积（Vd）n消除速率常数（Kel） 给药后10小时内 有效性指标 2 稳态药代动力学参数n 达峰时间（T max,ss ）n 峰浓度（C max,ss ）n 谷浓度（C min,ss ）n 平均稳态血药浓度（C av,ss ）n 消除半衰期（t 1/2,ss ）n 从末次给药开始至最后一个可测得浓度的时间t的血浆浓度-时间曲线下面n积（AUC 0-t,ss ）n 从末次给药开始外推至无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC 0- ∞ ,ss ）n 清除率（CL/F ss ）n 蓄积指数（R）：最后1次的AUC 0-t,ss /单次给药的AUC 0-tn 波动指数（DF）：稳态时的波动百分比=100*（C max,ss –C min,ss ）/C av,ss 给药后10小时内 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常进行评估 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	林阳，药学博士	学位	暂无	职称	主任药师，教授
	电话	18910778667	Email	linyang@anzhengcp.com	邮政地址	中国北京市朝阳区安贞路2号
	邮编	100029	单位名称	首都医科大学附属北京安贞医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安贞医院	林阳；荆珊	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京安贞医院伦理委员会	同意	2018-05-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；