上海10mg美金刚无乳糖片其他临床试验-比较美金刚（Ebixa）两种制剂的生物等效性研究

登记号	CTR20181010	试验状态	已完成
申请人联系人	崔伊梅	首次公示信息日期	2018-08-07
申请人名称	H.Lundbeck A/S/ Rottendorf Pharma GmbH/ 灵北（北京）医药信息咨询有限公司

登记号	CTR20181010
相关登记号	暂无
药物名称	10mg美金刚无乳糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	比较美金刚（Ebixa）两种制剂在健康受试者空腹和餐后的干预性、随机、单次给药、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	比较美金刚（Ebixa）两种制剂的生物等效性研究
试验方案编号	17773A；版本1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	崔伊梅	联系人座机	+8618610425170	联系人手机号	暂无
联系人Email	CYMI@lundbeck.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦A座12层03-06单元	联系人邮编	100020

-主要目的：确定10mg美金刚无乳糖片和已上市的10mg美金刚含乳糖片（Ebixa®）在空腹和餐后条件下单次服用时的生物等效性。-次要目的：评价在空腹和餐后状态下服用美金刚无乳糖和含乳糖片后的特定次要药代动力学（PK）参数（例如，tmax）。-安全性目的：评价两种药物制剂的安全性和耐受性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者能够阅读并理解受试者须知页和知情同意书。 2 受试者签署了针对本项研究的知情同意书。 3 受试者为男性或女性，且符合特定条件。 4 受试者在筛选访视时的年龄≥18岁。 5 受试者在筛选访视时和基线访视的BMI≥18.5且≤28kg/m2。 6 受试者在筛选访视时和基线访视的静息脉搏≥50且≤100bpm。对于接受过良好体育/运动训练的受试者，下限为≥45bpm。 7 受试者在筛选访视和基线访视时的静息收缩压≥91mmHg且≤140mmHg，且静息舒张压≥51mmHg且≤85mmHg。 8 受试者的昼夜节律正常。 9 根据病史、体格检查、生命体征、心电图（ECG）以及临床化学、血液学、尿液分析、血清学以及其他实验室检查结果，研究者认为受试者总体健康。
排除标准	1 在筛选访视前21单位，或者女性每周酒精摄入量>14单位，或者研究者认为严重的物质使用（不包括尼古丁或咖啡因），或者与物质滥用相关的疾病史（DSM-5标准）。一单位酒精是指250mL拉格啤酒/啤酒、100mL葡萄酒或25mL烈酒。 2 受试者在首次服用研究药物前3个月内曾服用过任何研究药物。 3 已知受试者对任何研究药物或其成分过敏或不耐受。 4 受试者有重度药物过敏或者超敏史。 5 怀孕或哺乳的受试者。 6 受试者患有或者此前曾患过任何有临床意义的免疫、心血管、呼吸、代谢、肾、肝、胃肠道、内分泌、血液系统、皮肤、性传播、神经系统或精神疾病或其他严重疾病。 7 受试者有癌症患病史，皮肤基底细胞癌或者1期鳞状细胞癌或经过充分治疗的宫颈上皮内瘤样病变除外，在首次服用研究药物之前缓解期未超过5年。 8 在首次服用研究药物前6个月内，受试者曾接受过重要手术（不包括腹腔镜胆囊切除术或者非复杂性阑尾切除术）。 9 受试者具有可能影响研究药物的特定靶点或吸收、分布或消除的任何并发疾病。 10 受试者在研究药物首次给药前 11 受试者在研究药物首次给药前 12 受试者出现直立性低血压，定义为在筛选访视或基线访视时从仰卧到站立的收缩压出现≥20mmHg的降低。 13 基于筛选访视或基线访视时采集的血液和尿液样本，受试者有一个或多个临床实验室检查值在参考范围之外。除了肝功能检测值（胆红素、碱性磷酸酶[ALP]、丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]）外，高于/低于参考范围的下限/上限的临界值，如果研究者认为没有显著临床意义，是可以接受的。 14 受试者在研究药物首次给药前 15 受试者接受人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗HCV）或梅毒检测后结果呈阳性。 16 受试者是吸烟者或每天使用其他含尼古丁的产品（例如，鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟、吸入器）>5次。 17 受试者在筛选访视或基线访视时药物滥用（阿片类、氯胺酮、可卡因、甲基苯丙胺[包括摇头丸]、苯二氮卓类药物和大麻素）的检测结果为阳性。 18 根据ECG设备的计算并由研究者评价，受试者在筛选访视或基线访视时的QTc间期>450ms（Bazett's或Fridericia's校正）。如果ECG任何值超出范围或异常，则可以重复检查一次。 19 在研究药物首次给药前3个时区的旅行。 20 受试者剧烈运动，例如，参加马拉松或铁人三项或竞技水平的运动。 21 研究者认为，受试者不太可能遵守该方案或出于任何原因受试者不适合参与本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:10mg美金刚无乳糖片 用法用量:片剂；规格10mg；单次口服10mg美金刚无乳糖片1片，分别在周期1或周期2的第1天，在空腹和餐后条件下单次口服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片英文名：MemantineHydrochlorideTablets商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格10mg；单次口服10mg美金刚含乳糖片1片，分别在周期1或周期2的第1天，在空腹和餐后条件下单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 -美金刚从0至服药后72小时的面积（AUC0-72h）n-美金刚的血药浓度最大值（Cmax） 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点：相对应于Cmax发生的达峰时间（tmax）。n安全性终点：不良事件；临床安全性实验室检查、体重和生命体征的绝对值和相对基线的变化；可能有临床意义（PCS）的临床安全性实验室检查、体重和生命体征；ECG评估。 整个研究期间收集不良事件。n血液学、尿检和临床化学检查血样在周期1和周期2的筛选、基线和第4天以及退出/随访时采集。n在周期1和周期2的筛选、基线和第4天以及退出/随访时记录ECG。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	朱蕾蕾，医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	021-20256630	Email	zhuleilei1981@163.com	邮政地址	上海浦东新区张衡路528号
	邮编	201203	单位名称	上海中医药大学附属曙光医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院	朱蕾蕾	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2018-06-21

已完成

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 68  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-28；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-01-10；