济南TQB2858注射液I期临床试验-TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究
济南山东大学齐鲁医院开展的TQB2858注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期恶性肿瘤患者
| 登记号 | CTR20212698 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 高振月 | 首次公示信息日期 | 2021-11-18 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212698 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20210612 | ||
| 药物名称 | TQB2858注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期恶性肿瘤患者 | ||
| 试验专业题目 | 评估 TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | TQB2858-I-06 | 方案最新版本号 | 1.1 |
| 版本日期: | 2021-07-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 高振月 | 联系人座机 | 025-69927808 | 联系人手机号 | 18913929597 |
| 联系人Email | gaozhenyue2010@163.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-南京市-江宁区福英路1099号 | 联系人邮编 | 211000 |
三、临床试验信息
1、试验目的
"主要目的：第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的耐受性；第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药在复发或转移性晚期宫颈癌患者中的初步疗效；
次要目的：第一阶段（剂量递增）：评价TQB2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征和安全性；第二阶段（队列扩展）：评价TQB2858注射液单药在复发或转移性晚期宫颈癌患者中的安全性；
探索性目的：探索TQB2858注射液治疗相关的生物标志物。" 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 孔北华 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 0531-82169568 | kongbeihua@sdu.edu.cn | 邮政地址 | 山东省-济南市-历下区文化西路107号 | ||
| 邮编 | 250012 | 单位名称 | 山东大学齐鲁医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院 | 孔北华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院 | 张友忠 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 王静 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 西南医科大学附属医院 | 文庆莲 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 5 | 青岛市中心医院 | 孙丽 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 6 | 四川省肿瘤医院 | 谭燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 临沂市肿瘤医院 | 李秀敏 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 8 | 烟台毓璜顶医院 | 杨瑛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 9 | 天津市肿瘤医院 | 王珂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 10 | 长治医学院附属和平医院 | 武建军 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 11 | 青岛大学附属医院 | 张晓春 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 12 | 西南医科大学附属医院 | 彭清 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 13 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李力 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 14 | 长春中医药大学附属医院 | 旋静 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 15 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘孜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 16 | 山东第一医科大学第二附属医院 | 刘海燕 | 中国 | 山东省 | 泰安市 |
| 17 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 佟旭 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 山东大学齐鲁医院国家药物临床试验伦理委员会伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
| 2 | 湖南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 40 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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