广州氨磺必利片其他临床试验-氨磺必利片生物等效性试验

登记号	CTR20181085	试验状态	已完成
申请人联系人	钟东会	首次公示信息日期	2018-07-26
申请人名称	深圳市泛谷药业股份有限公司

登记号	CTR20181085
相关登记号	暂无
药物名称	氨磺必利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗以阳性症状（例如谵妄、幻觉、认知障碍）和/或阴性症状（例如反应迟缓、情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
试验专业题目	健康受试者在空腹/餐后条件下口服氨磺必利片 200mg 受试制剂和参比制剂的双周期交叉生物等效性试验。
试验通俗题目	氨磺必利片生物等效性试验
试验方案编号	LP048-18-03（02版）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	钟东会	联系人座机	13811376570	联系人手机号	暂无
联系人Email	zdh@foncoo.com	联系人邮政地址	广东省深圳市南山区科技园科技中三路国人大厦A座701	联系人邮编	518057

评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用氨磺必利片200mg受试制剂与参比制剂的生物等效性以及安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄与性别：18-50 周岁（包括18 和50周岁） ，男/女兼有； 2 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2，体重指数在18.5-26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 3 女性受试者在首次服药前14 天至整个试验中保持避孕并在未来6 个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；男性受试者在整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施； 4 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验； 5 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液循环系统、消化系统 、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病者，或3个月内的手术史； 3 血钾浓度低于3.5 mmol/L； 4 对试验制剂任何成分（氨磺必利、乳糖，微晶纤维素、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁等）过敏者；或有药物或食物过敏史，经研究者判断不宜入组者； 5 艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原及丙型肝炎抗体检查有一项或一项以上阳性者； 6 哺乳期女性或女性妊娠试验结果呈阳性者； 7 坐位血压低于100/65mm Hg或者高于140/90mm Hg者； 8 心率低于60次/分者； 9 心电图检查QT间期大于450ms，心电图异常有临床意义者； 10 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血者（>400mL）（女性生理性失血除外）； 11 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物者； 12 试验前3个月至首次服药前48小时每日吸烟量大于5支者； 13 首次服药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者； 14 筛选前3个月内每天过量饮酒（男性每天饮酒量超过25g酒精，如啤酒750mL，或葡萄酒250mL，或38°白酒75g（1.5两），或高度白酒50g（1两）；女性每天饮酒量超过15g酒精，如啤酒450mL，或葡萄酒150mL，或38°白酒50g（1两），或高度白酒30g）；或试验期间不能禁酒者；或酒精呼气测试呈阳性者； 15 服用试验用药品前14天内服用过任何处方药、非处方药以及任何功能性维生素或中草药产品者（避孕药除外）； 16 服用试验用药物前72小时内食用火龙果、葡萄柚、饮用葡萄柚饮料或任何含咖啡因的食物或饮料者； 17 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或药物滥用检测为阳性者； 18 采血困难者或晕针晕血者； 19 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者； 20 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，空腹/餐后条件下单次给药200mg，用240mL温水送服，清洗期7天后服用参比制剂。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氨磺必利片，英文名：AmisulprideTablets，商品名：“索里昂” 用法用量:片剂；规格200mg；口服，一天一次，空腹/餐后条件下单次给药200mg，用240mL温水送服，清洗期7天后服用受试制剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，和AUC0-∞； 给药后72hr 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。 给药后72hr 有效性指标 2 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 试验全过程 安全性指标

1	姓名	杨辉	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	020-34859950	Email	py_gcp@126.com	邮政地址	广东省广州市番禺区桥南街福愉东路8号番禺中心医院5号楼3楼
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院药物I 期临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院药物I 期临床研究中心	杨辉	中国	广东	广州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 61  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-07-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-18；