渝中区盐酸二甲双胍片其他临床试验-盐酸二甲双胍片生物等效性试验

登记号	CTR20181061	试验状态	已完成
申请人联系人	蔡茂	首次公示信息日期	2018-07-23
申请人名称	重庆康刻尔制药有限公司

登记号	CTR20181061
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1.本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 2.对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。 3.本品也可与磺脲类口服降血糖药合用，具协同作用。
试验专业题目	盐酸二甲双胍片在受试者中单次（空腹及餐后）给药的一项随机、开放、双周期、双制剂、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍片生物等效性试验
试验方案编号	CTS-BE-1806；01	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	蔡茂	联系人座机	15922529914	联系人手机号	暂无
联系人Email	caimao2017@163.com	联系人邮政地址	重庆北部新区经开园金渝大道101号	联系人邮编	401122

主要目的：通过健康受试者在空腹和餐后状态下分别单次口服由重庆康刻尔制药有限公司提供的受试制剂盐酸二甲双胍片与参比制剂Glycoran®，进行人体相对生物利用度研究，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸二甲双胍片和参比制剂Glycoran在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2范围内（包含临界值）； 2 健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等严重疾病史，体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义，研究医生判定为合格者； 3 受试者（包括男、女性受试者）愿意未来3个月内无妊娠计划及捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 4 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 5 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等，餐后组的受试者应愿意并能够在服药前30分钟内吃完所有高脂餐； 6 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序后的30天期间不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 实验室检查有临床意义的异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者； 2 有低血糖病史者； 3 有吞咽困难或由研究者判断患有能够影响药物药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药组分有过敏史者； 5 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或中成药者； 6 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、保健品、任何维生素产品或中成药者； 7 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或每周饮用14个单位的酒精者：1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒； 8 怀疑或确有酒精、毒品、药物滥用史，酒精检查阳性者或药物滥用筛查阳性者； 9 试验前3个月内有过献血或失血≥200ml（女性生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束1个月内献血或血液成分者； 10 在服用研究药物前48h内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 妊娠检查阳性者（女性适用），以及哺乳期妇女； 12 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 13 最近在饮食或运动习惯上有重大变化或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 14 在服用研究药物前3个月内参加过其他临床试验者； 15 近期（首次给药前3个月）或计划在试验期间或试验后2周内进行手术者； 16 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 17 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服；一天一次；每次250mg；用药时程：1天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍片 用法用量:片剂；规格：250mg；口服；一天一次；每次250mg；用药时程：1天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要评价指标分析及等效性判定标准：采用BES 集，将Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后进行方差分析（ANOVA）。方差分析模型中服药顺序、制剂、周期作为固定因素，受试者（顺序）作为随机因素。计算主要指标的几何均值比率（受试制剂/参比制剂）的90%置信区间，如在等效区间（80.00~125.00%）之内，判断为生物等效。同时进行双单侧t-检验分析，进行等效性评价。同时计算参数的个体内变异系数。若受试者的AUC_%Extrap＞20%，不纳入AUC0-∞等效性分析。 给药前及给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据SS 分析。n按组别统计不良事件和不良反应例数及发生率。n不良事件：a) 使用MedDRA 术语进行编码，根据SOC/PT 进行分类分析。b) 不良事件、不良反应、重要不良事件、严重不良事件、严重不良反应、导致脱落的不良事件、导致脱落的不良反应。n生命体征：按组别和访视统计用药前后生命体征变化情况、正常异常交叉表、异常情况详细列表。n体格检查：统计用药前后正常异常交叉表、异常情况详细列表。n实验室检查：统计用药前后临床判定交叉表、异常情况详细列表。n心电图：统计用药前后临床判定交叉表、异常情况详细列表。 给药前及给药后24小时 安全性指标

1	姓名	李启富，临床博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	18696676815	Email	liqifu@yeah.net	邮政地址	重庆市渝中区袁家岗友谊路1号
	邮编	400010	单位名称	重庆医科大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第一医院	李启富	中国	重庆	渝中区

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第一医院伦理委员会	同意	2018-06-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-08-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2018-10-10；