长沙QR01019钾盐片I期临床试验-QR01019 钾盐片单、多次给药研究及食物影响研究

登记号	CTR20181075	试验状态	已完成
申请人联系人	阮慧林	首次公示信息日期	2019-07-02
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20181075
相关登记号	CTR20181074,
药物名称	QR01019钾盐片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1700014
适应症	原发性高血压
试验专业题目	QR01019钾盐片在中国健康志愿者中单多次口服给药的耐受性和药代动力学研究及进食对单次给药的药代动力学影响研究
试验通俗题目	QR01019 钾盐片单、多次给药研究及食物影响研究
试验方案编号	QR01019-C-1901；V2.0	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2019-05-27	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	阮慧林	联系人座机	027-68788900	联系人手机号	15972150484
联系人Email	ruanhuilin@qrpharma.net	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2	联系人邮编	430070

1）评价单次和多次口服、剂量递增给药 QR01019 钾盐片在健康成年志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征； 2）评价高脂饮食对健康成年志愿者单次口服 QR01019 钾盐片的药代动力学（PK）和安全性的影响； 3）为后续临床试验的给药方案提供理论依据。

试验分类	其他     其他说明:耐受性及药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康志愿者，年龄≥18周岁； 2 性别不限，男女皆可； 3 体重指数为19.0-26.0kg/m2（含临界值），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg； 4 受试者必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 过敏体质，尤其是对本品、辅料及类似药物过敏者； 2 有吞咽困难或受试者患有或曾患（首次服药前6个月内）预计可能影响药品吸收的胃肠道疾病； 3 受试者有任何临床严重疾病史者（循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经、内分泌代谢等系统）； 4 不能遵守统一饮食者； 5 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作者； 6 静脉采血困难者，或有晕针、晕血史者； 7 有出血体质、凝血障碍的证据或疾病者，或有溶血性疾病病史者； 8 既往酗酒，或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者； 9 首次用药前1年内有药物滥用/依赖史或毒品史者； 10 首次用药前3个月内参加任何药物临床试验且服用过试验药物者； 11 首次用药前3个月内日吸烟量大于5支者及整个试验期间不能禁烟者； 12 首次用药前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成分者； 13 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药等）或保健品者； 14 妊娠期、哺乳期女性，或从整个试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划或不愿采取屏障避孕措施的男性或女性以及首次服药前2周内未采取屏障避孕措施的女性； 15 筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12导联心电图检查结果异常有临床意义，且对本试验评估有影响者； 16 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体检查结果呈阳性者； 17 筛选期酒精呼气检测异常（可接受范围为：0-3mg/100mL）者； 18 筛选期药物滥用筛查阳性者； 19 研究者认为不宜参加试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：12.5mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：12.5mg。 2 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：25mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：25mg。 3 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：50mg。 4 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：100mg。 5 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：200mg。 6 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：25mg/片；用药途径：口服。用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。用药剂量：25mg。 7 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。用药剂量：50mg。 8 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：连续给药7日，每日1次，每次2片。用药剂量：100mg。 9 中文通用名:QR01019钾盐片 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：前后2次，间隔7日。每次1片。用药剂量：50mg。 10 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 11 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 12 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次2片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 13 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次4片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 14 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每次1片，连续7天给药 用药时程:多次给药，10天为一个给药周期，共1个给药周期 15 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次1片，连续7天给药 用药时程:多次给药，10天为一个给药周期，共1个给药周期 16 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次2片，连续7天给药 用药时程:多次给药，10天为一个给药周期，共1个给药周期 17 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：25mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：25mg。 2 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：50mg。 3 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：100mg。 4 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：单次。用药剂量：200mg。 5 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：25mg/片；用药途径：口服。用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。用药剂量：25mg。 6 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：连续给药7日，每日1次，每次1片。用药剂量：50mg。 7 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：连续给药7日，每日1次，每次2片。用药剂量：100mg。 8 中文通用名:QR01019钾盐片模拟剂 用法用量:药物规格：50mg/片；用药途径：口服。用药次数：前后2次，间隔7日。每次1片。用药剂量：50mg。 9 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 10 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次一片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 11 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次2片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 12 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次4片 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期，共1个给药周期 13 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/片 用法用量:口服，每次1片，连续7天给药 用药时程:多次给药，10天为一个给药周期，共1个给药周期 14 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次1片，连续7天给药 用药时程:多次给药，10天为一个给药周期，共1个给药周期 15 中文通用名:QR01019钾盐片安慰剂片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次2片，连续7天给药 用药时程:多次给药，10天为一个给药周期，共1个给药周期 16 中文通用名:QR01019钾盐片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/片 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标，包括不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图。 入组至试验结束 安全性指标 2 血、尿、粪中QR01019 钾盐及其主要代谢产物的主要药代动力学参数（Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、λz、t1/2等） 单次给药研究：给药前及给药后72小时内；n多次给药研究：第1日给药前及给药后12小时内；第5-6日给药前；第7日给药前至给药后72小时内。n食物影响研究：每次给药前及给药后72小时内。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	徐平声	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0731-84327458	Email	xups2004@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-中国湖南长沙市湘雅路87号
	邮编	410008	单位名称	中南大学湘雅医院一期临床研究试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅医院一期临床研究试验机构	徐平声	中国	湖南	长沙

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-04-15
2	中南大学湘雅医院医学伦理委员会	同意	2019-06-18

已完成

目标入组人数	国内: 88 ；
已入组人数	国内: 88 ；
实际入组总人数	国内: 88  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-29；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-02；
试验完成日期	国内：2020-07-02；